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【ChiCTR2000039473】李英红医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。尤瑞克林联合天降血栓通丸在急性脑梗死rtPA溶栓治疗中的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039473

试验状态

结束

药物名称

尤瑞克林+天降血栓通丸

药物类型

规范名称

尤瑞克林+天降血栓通丸

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

李英红医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。尤瑞克林联合天降血栓通丸在急性脑梗死rtPA溶栓治疗中的临床疗效观察

试验专业题目

尤瑞克林联合天降血栓通丸在急性脑梗死rtPA溶栓治疗中的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析尤瑞克林联合天降血栓通丸在急性脑梗死rtPA溶栓治疗中的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入标准的患者将100例受试对象按就诊顺序编号1-100，采用计算机excel随机生成100个随机数字，随机数字按大小重新排序，1-50为对照组，51-100为观察组。

盲法

由科住院或临床二线筛选病人，并签署知情同意书，随机分组，主管医师进行临床疗效评价及数据登记。科住院或临床二线分配口服天降血栓通丸或模拟剂后，再有其他主管护士给患者发放药物。

试验项目经费来源

区财政拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

1)头颅影像学：颅脑CT示未见出血；颅脑MR示：DWI高信号；T2级T2flair未见异常； 2)符合中医中风诊断标准并存在以上所述主症者； 3)年龄在40~80岁之间； 4)急性起病，发病时间<4.5小时； 5）NIHSS评分4-20分的中度、中重度卒中患者； 6)VAS评分无显著差别； 7)血常规、凝血功能、肝肾功能均正常； 8)获得知情同意。；

排除标准

1）可疑蛛网膜下腔出血； 2）既往有颅内出血病史； 3）存在颅内肿瘤，动静脉畸形，动脉瘤； 4）近3个月有重大头颅外伤史或脑梗死病史；近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺史； 5）近期有颅内或椎管内手术； 6）血糖＜2.7 mmol/L；收缩压＞180mmHg，或舒张压＞110mmHg； 7）严重心、肝、肾功能不全或严重糖尿病患者； 8）伴有活动性出血； 9）急性出血倾向：包括血小板计数低于100*109/L或其他情况,；已口服抗凝剂者，且INR＞1.7或PT＞15s；48 h内接受过肝素治疗(APTT超出正常范围)；目前正在使用直接凝血酶或Xa因子抑制剂，且敏感的实验室指标(如APTT、INR，血小板计数、蛇静脉酶凝结时间、凝血酶时间或恰当的Xa因子活性测定等)； 10）CT提示低密度范围大于1/3大脑半球； 11）妊娠或哺乳期妇女； 12）过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者）； 13）已知对本药品及rtPA过敏者； 14）2个月内曾参加其它药物试验者； 15）医师判定不能或可能不能完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市北辰区中医医院

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