【ChiCTR2600131370】PICU患儿心理障碍的研究及干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后应激障碍、焦虑、抑郁

试验通俗题目

PICU患儿心理障碍的研究及干预

试验专业题目

多中心随机对照研究：个性化心理干预对PICU患儿心理障碍的效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统调查 PICU 患儿心理障碍的发生特点，探索有效的心理干预策略，并建立心理障碍早期识别和干预机制，为临床实践提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化，使用SPSS 26.0 统计软件随机数字生成器生成分配序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

9;175

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.PICU患儿纳入标准：同时满足以下所有条件方可入组：（1）年龄4～14周岁；（2）入住儿科重症监护病房（PICU）时长＞24小时；（3）患儿意识清醒，可配合完成心理评估、神经心理测验及随访调查；（4）患儿法定监护人充分知晓本研究内容、流程、风险及获益，自愿签署知情同意书，且依从性良好，可配合全程研究及随访。 2.健康对照组纳入标准：同时满足以下所有条件方可入组：（1）年龄4～14周岁，与PICU研究组年龄区间完全匹配；（2）无PICU住院史、无长期儿科重症疾病史；（3）体格检查、精神状态正常，意识清晰，可配合完成全套心理评估及问卷调查；（4）近1年内无重大手术、严重感染、慢性器质性疾病病史；（5）患儿法定监护人知情同意，自愿参与本研究，可配合完成基线数据采集。 1.PICU患儿纳入标准：同时满足以下所有条件方可入组：（1）年龄4～14周岁；（2）入住儿科重症监护病房（PICU）时长＞24小时；（3）患儿意识清醒，可配合完成心理评估、神经心理测验及随访调查；（4）患儿法定监护人充分知晓本研究内容、流程、风险及获益，自愿签署知情同意书，且依从性良好，可配合全程研究及随访。2.健康对照组纳入标准：同时满足以下所有条件方可入组：（1）年龄4～14周岁，与PICU研究组年龄区间完全匹配；（2）无PICU住院史、无长期儿科重症疾病史；（3）体格检查、精神状态正常，意识清晰，可配合完成全套心理评估及问卷调查；（4）近1年内无重大手术、严重感染、慢性器质性疾病病史；（5）患儿法定监护人知情同意，自愿参与本研究，可配合完成基线数据采集。；

排除标准

1.PICU患儿排除标准：满足纳入标准，但存在以下任意一项情况，予以排除：（1）既往确诊严重精神疾病、先天性智力障碍、神经系统器质性病变后遗症者；（2）入组前1个月内接受过系统心理干预、精神类药物治疗者； 2.健康对照组排除标准：满足健康组纳入标准，但存在以下任意一项情况，予以排除：（1）既往或现症确诊精神心理疾病、智力发育异常、神经系统器质性疾病；（2）近1个月内接受过心理干预、精神类药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市东南部中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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