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【ChiCTR2200059921】可吸收界面螺钉在前交叉韧带重建手术中的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059921

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带断裂

试验通俗题目

可吸收界面螺钉在前交叉韧带重建手术中的临床试验

试验专业题目

前交叉韧带重建可吸收界面螺钉临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证纳通生物科技（北京）生产的可吸收界面螺钉的安全性和可靠性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由负责本次临床试验的CRA用电脑生成随机数字。

盲法

单盲发，对患者设盲。

试验项目经费来源

纳通生物科技（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2024-06-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前受试者或监护人愿意并能够签署知情同意书； 2. 18～80岁（包括18岁、80岁）患者，不分性别； 3.符合膝关节前交叉韧带断裂诊断标准且无植入禁忌症的患者； 4.患者骨骼成熟； 5.依从性好，愿意并能够按要求进行后续观察。；

排除标准

1.入选前参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究且未达到主要研究终点的受试者； 2.已知患者对一种或多种植入材料有过敏史； 3.身体其他疾病导致身体虚弱或不能耐受手术者； 4.膝关节或身体其他部位活动性感染； 5.受累膝关节有其他韧带损伤和/或半月板损伤者； 6.同侧膝关节需要同时进行半月板修复等手术者； 7.肥胖BMI>35； 8.重度糖尿病患者（糖尿病急性并发症，术前随机血糖≥16.7mmol/L伴有或伴有意识障碍，如糖尿病酮症、疑似糖尿病酮症酸中毒、高血糖-高渗状态或乳酸性酸中毒；慢性糖尿病并发症导致急性心脑血管疾病、肾功能不全、视网膜病变引起的严重视力丧失、周围血管疾病引起的间歇性跛行和缺血症状、糖尿病足等需要紧急治疗的严重靶器官损害）； 9.哺乳期和孕妇； 10.吸毒者和吸毒者*； 11.患者精神上无行为能力或无法理解参与研究的要求，难以配合； 12.预期依从性差、不愿意或无法遵循术后治疗和/或康复计划的说明； 13.与受试者合并的其他疾病限制其参与研究，不能遵守随访或影响研究的科学完整性； 14.其他经研究者判断不适宜纳入的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

纳通（北京）

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研究负责人邮编

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