【ChiCTR2200061686】前交叉韧带断裂患者非手术治疗及运动康复队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带断裂

试验通俗题目

前交叉韧带断裂患者非手术治疗及运动康复队列研究

试验专业题目

前交叉韧带断裂患者非手术治疗及运动康复队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较同一韧带损伤分型下非手术/手术治疗的临床效果差异，以及不同韧带损伤亚型采用同一治疗方案的临床效果差异。明确具有明显差异化的患者群体的诊疗手段是否应该不同，以便为广大 ACL 断裂的患者提供有循证医学依据的更好的前交叉韧带治疗方法。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机，经过北医三院运动医学大夫的知情同意后入组。

盲法

试验项目经费来源

北京大学第三医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8-45岁； 2.单侧前交叉韧带（ACL）完全断裂 (包括/不包括半月板部分撕裂)； 3.入选前ACL损伤病史不超过小于2个月； 4.通过临床检查和MRI确定的ACL完全断裂； 5.活动水平等级5-9（Tegner活动评分）； 6.膝关节的退变 7.前交叉韧带断裂的原因是运动创伤； 8.ACL完全断裂符合该MRI指征：（1）影像学上信号改变、变形、变粗，全断了但没有分开；（2）没有下垂和断端分离；（3）滑膜影像连续； 9.ACL完全断裂查体符合以下指征：（1）Lachman（-）或ADT（-）有其中之一；（2）或2个都稍松，松弛度都不大于10mm；（3）垂腿位ADT（-）或松弛度＜5mm。；

排除标准

1.之前12个月使用过关节腔内注射或物理治疗； 2.术后再次断裂并在其他医院进行膝关节手术者； 3.既往膝关节手术(诊断性关节镜除外)； 4.过去12个月内膝关节的活动性感染； 5.不能给予知情同意； 6.膝盖痛风史； 7.包括下列多个膝盖相关损伤或其中之一：双室广泛半月板切除术；全侧副韧带断裂；全层软骨病变； 8.需要修复或术后需要更改康复方案的不稳定的半月板撕裂； 9.类风湿关节炎史或类似的风湿性疾病史； 10.术后随访区间内发现风湿性关节炎、类风湿关节炎色素绒毛结节性滑膜炎等关节疾病，可能会损害参与研究的能力； 11.不能说话/理解研究内容，缺乏自主权、无法行走、或不能参加随访； 12.在病程中及术后，参与任何药物试验； 13.任何其他医疗条件认为最长生存时间低于2年； 14.免疫缺陷或HIV阳性； 15.非法使用药物或慢性酗酒或每日总酒精摄入量 > 50 g/d； 16.怀孕/计划怀孕； 17.有禁忌症如目前或既往有神经系统疾病、脑血管及有严重心血管疾病记录史，包括冠心病（心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血管再生过程或心电图异常Q波出现）、中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作），血管成像技术诊断的外周动脉疾病； 18.无影像学诊断； 19.深静脉血栓形成(DVT)或血液系统病史； 20.存在影响身体功能的全身性疾病，或存在任何妨碍试验完成的其他情况或治疗，包括有金属装置或运动障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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