洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1800016667】葛酮通络胶囊治疗缺血性脑卒中恢复期合并原发性高血压（1级）（瘀血痹阻脉络证）安全性和有效性的随机、双盲、阳性药与安慰剂对照、多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800016667

试验状态

结束

药物名称

葛酮通络胶囊

药物类型

中药

规范名称

葛酮通络胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中恢复期合并原发性高血压（1级）

试验通俗题目

葛酮通络胶囊治疗缺血性脑卒中恢复期合并原发性高血压（1级）（瘀血痹阻脉络证）安全性和有效性的随机、双盲、阳性药与安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、通过观察发病后改良Rankin量表，Barthel指数，美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)，血压改善情况及达标率，心脑血管事件的发生率和中医证候（瘀血痹阻脉络证）量表，评价葛酮通络胶囊治疗缺血性脑卒中恢复期（瘀血痹阻脉络证）合并原发性高血压（1级）的有效性； 2、通过观察治疗前后血、尿，心电图，肝（ALT、AST、TBIL、r-GT、ALP）、肾功能（BUN、Cr），凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）及出现的不良事件，对葛酮通络胶囊临床应用的安全性做出进一步评价。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

借助SAS统计软件

盲法

试验项目经费来源

安徽九方制药有限公司

试验范围

目标入组人数

240;120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-14

试验终止时间

2018-05-12

是否属于一致性

入选标准

1、符合缺血性脑卒中的西医诊断标准者（属于前循环梗塞者）； 2、符合原发性高血压（1级）西医诊断标准； 3、符合中医瘀血痹阻脉络证诊断者； 4、起病时间在2周以后，3个月以内的患者； 5、NIHSS评分≥6分且≤22分； 6、年龄在18-75岁； 7、首次发病患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复患者，其mRS分为0-1分； 8、签署知情同意书者。；

排除标准

1、既往半年内有脑出血（含蛛网膜下腔出血）病史； 2、临床上属心源性梗塞和其他明确原因型和不明原因型的患者； 3、经检查证实由脑肿瘤、脑外伤，脑寄生虫病，代谢障碍，风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤附壁血栓脱落而引起脑栓塞者； 4、合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 5、糖尿病并发症者（如严重的糖尿病肾病导致肾功能不全者，糖尿病周围神经病变影响患者运动功能评价者，糖尿病酮症酸中毒者等）以及低血糖反复发作患者； 6、重度营养不良及严重的血液病患者（如低蛋白血症、重度贫血等）及严重的电解质紊乱经治疗不能纠正者； 7、合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST＞正常上限1.2倍者，肾功损害肌酐（Cr）＞正常上限者)； 8、妊娠或哺乳期妇女； 9、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 10、已知对本药物成分过敏及过敏体质者； 11、研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者； 12、3个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京中医药大学东方医院；中南大学湘雅医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看