【ChiCTR1800016668】虎地肠溶胶囊与美沙拉秦及联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016668

试验状态

结束

药物名称

虎地肠溶胶囊+美沙拉秦肠溶片

药物类型

规范名称

虎地肠溶胶囊+美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2018-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

活动期溃疡性结肠炎

试验通俗题目

虎地肠溶胶囊与美沙拉秦及联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验

试验专业题目

虎地肠溶胶囊与美沙拉秦及联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以美沙拉秦肠溶片为对照，客观评价虎地肠溶胶囊及虎地肠溶胶囊和美沙拉秦肠溶片联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的临床应用有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层、区组随机的方法。采用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成中心编码随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

安徽九方制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-22

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合活动期溃疡性结肠炎轻、中度诊断标准； 2.中医辨证属湿热蕴结证； 3.年龄为18-65岁，性别不限； 4.自愿参加本临床试验并已签署知情同意书者，获得知情同意书过程应符合伦理原则。；

排除标准

1.缓解期及重度活动期的患者； 2.妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者； 3.严重过敏体质或对虎地肠溶胶囊、美沙拉秦肠溶片中已知成分过敏者； 4.合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常上限者，血Cr＞正常上限者； 5.溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等； 6.精神障碍、智力障碍患者； 7.正在服用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂治疗患者； 8.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 9.研究者认为不宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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