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【ChiCTR2500112890】OSAHS患者平原与高原多中心持续气道正压治疗分层随机交叉对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

OSAHS患者平原与高原多中心持续气道正压治疗分层随机交叉对照实验

试验专业题目

高原阻塞性睡眠呼吸暂停综合征数智管理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展随机对照试验评估CPAP疗效：基于所建数据库，在上海（平原）和云南迪庆（高原）两地招募符合条件的OSAHS患者，开展一项随机交叉对照试验，对比持续正压通气治疗（CPAP）与安慰剂对照（假CPAP）在不同海拔环境下的疗效。通过该临床试验，明确CPAP在高原低氧环境中的疗效大小以及对相关生理指标的影响，为高原OSAHS患者的治疗策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

为了确保不同中心及不同海拔环境下受试者顺序分配的均衡，随机序列的产生将采用计算机生成的随机数字表，并可结合分层区组随机化的方法：以中心（高原/平原）为分层因素，在各中心内再按一定区组大小随机分配顺序，从而保证两中心整体受试者在两种顺序上的人数均衡。

盲法

本研究尽可能实施盲法，以减少主观偏倚对结局评估的影响。由于CPAP治疗本身的特性，实现完全双盲存在挑战，但通过使用模拟CPAP（假机）作为安慰剂对照，可以在相当程度上实现受试者和评估者的双盲，具体措施包括：（1）为每位受试者配发外观相同的CPAP设备及面罩，在两个干预周期中均要求其每晚佩戴设备睡眠。（2）研究工程师将在设备内部预先设定两种模式：一种为治疗模式（按患者最佳压力设置的真CPAP），另一种为安慰剂模式（假CPAP，施加极低压力如≤4 cmH₂O或使用特殊泄压阀使实际气道压力接近于0）。（3）假CPAP模式不提供有效治疗作用，但运行时产生的噪音和气流感觉与真CPAP相似，从而使受试者难以分辨自己所处的干预类型。（4）在研究过程中，受试者不会被告知每个周期所使用设备的设定，只被告知需要按要求佩戴设备治疗；（5）研究评估人员（如多导睡眠图分析师、问卷调查员等）也将对受试者当前所处的干预类型不知情，所有设备和数据将使用编码标识。只有在紧急医疗需要时（如出现严重不良事件需了解受试者所用设备类型以指导救治）才能破盲，由主要研究者决定并记录破盲原因。（6）为进一步减少心理暗示影响，研究人员将在入组时向受试者强调不要自行尝试判断所使用的是有效CPAP还是安慰剂，以免主观猜测影响对症状的报告。总体而言，通过模拟CPAP安慰剂和标准化的盲法流程，本试验可实现受试者和评估者在干预分配上的盲，对照期与治疗期在感觉上的差异降至最低，从而提高结局测量的客观性和可信度。若由于干预措施特殊性导致无法对受试者实行盲法（例如个别高原患者对照期需加用氧疗保障安全，患者可察觉），则至少确保结局评估者不知情，由独立人员收集和分析数据，以保证评价的客观性。

试验项目经费来源

云南省科技厅资金-云南省重大科技专项计划-生物医药专项，立项编号：202402AA310275

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥35岁成年人； 2.怀疑患有OSAHS（临床表现符合OSAHS症状，如打鼾、日间嗜睡等，且/或初步筛查提示高风险）； 3.经夜间PSG监测证实OSAHS（AHI≥5次/小时）或 PSG未见明显异常（AHI<5）可纳入健康对照组（队列）； 4.自愿参与本研究，理解研究程序并已签署书面知情同意书。；

排除标准

符合下列任一情况者将不予入组：（1）无法保证稳定就寝环境者（如因工作原因经常出差、夜间睡眠地点不固定者）；（2）合并严重的精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症等）影响依从性者；（3）合并活动性传染病者（如肺结核、艾滋病、梅毒等）；（4）妊娠期女性；（5）任何研究者认为不适宜参加本研究的情况（例如严重躯体疾病使干预有风险者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

迪庆藏族自治州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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