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【ChiCTR-IPR-16008163】依据组胺及白三烯临床及实验相结合的变应性鼻炎个体化治疗策略探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008163

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

依据组胺及白三烯临床及实验相结合的变应性鼻炎个体化治疗策略探讨

试验专业题目

依据组胺及白三烯临床及实验相结合的变应性鼻炎个体化治疗策略探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨将组胺及白三烯（Cys-LT）主要临床表现和实验室检测结合在变应性鼻炎临床分型及个性化治疗模式选择的作用及意义。依据变应性鼻炎患者鼻部主要症状表现、结合外周血及鼻分泌物中过敏反应主要介质组胺和白三烯D4含量检测对AR进行临床分组，设计多种治疗组合模式，观测治疗前后鼻部症状改善、组胺及白三烯D4含量改变、组胺H1受体及白三烯D4（CysLT1）受体基因表达变化情况，同时探究最优治疗组合模式，为变应性鼻炎个体化治疗开拓新领域打下基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

系统抽样

盲法

试验项目经费来源

2013年科研启动计划培育项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18～65岁，男女不限；(2)符合AR的诊断标准: 病史具有打喷嚏、流清涕、鼻痒和鼻塞4项症状中的至少3项，常年性患者在有症状的日子里症状每日累计达0.5～1h以上；查体: 鼻腔检查可见鼻黏膜苍白水肿、充血，严重者眼睑肿胀。特异性变应原诊断: 变应原皮肤点刺试验阳性，至少一种变应原为（++）或（++）以上； (3)AR病程≥1年。；

排除标准

(1)合并呼吸道感染，感染性副鼻窦炎者；(2)合并过敏性哮喘者，最近5年有哮喘发作者；(3)非过敏性鼻炎患者( 尚不能查出明确过敏原的患者，如血管运动性鼻炎患者)；(4)合并严重的鼻中隔偏曲或鼻息肉者；(5)氯雷他定等抗组胺药停药时间小于4周；(6)阿司咪唑的停药时间小于6周，其他抗组胺药停药时间小于1周; (7)鼻用吸入抗组胺药、糖皮质激素类喷鼻剂或滴鼻剂停药时间小于1周；(8)系统使用皮质类固醇停药时间小于4周；(9)正在使用大环内酯类抗生素，和或正在系统使用咪唑类抗真菌剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院耳鼻咽喉科

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