【ChiCTR2500108700】辅酶 Q10 预防急性高原病有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108700

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高山病

试验通俗题目

辅酶 Q10 预防急性高原病有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

辅酶 Q10 预防急性高原病有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、通过前瞻性、随机、双盲、对照临床研究评价辅酶 Q10 在预防急性高原病中的安全性和有效性； 2、对比两种不同辅酶 Q10 给药方案在健康我国人群中的疗效和安全性，以优化试验流程为后续大规模推广实验提供支持。具体目标包括： 1、比较不同剂量辅酶 Q10（10mg 和 20mg）对急性高原病症状的影响。 2、评估辅酶 Q10 与安慰剂及乙酰唑胺的效果差异。 3、分析辅酶 Q10 对氧化应激指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

对研究者、病人和统计学专家均设盲。

试验项目经费来源

山东省对口支援青海干部管理组

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、所有参与者均为未适应高海拔的健康非吸烟成年人。 2、年龄在 18 至 55 岁之间，居住海拔低于 1000 英尺（约 305米）。设定这个年龄限制是为了降低老年参与者潜在的隐性合并心脏疾病风险，因为计划在高海拔进行每日至疲惫的锻炼。 3、参与者还需通过药物筛查和体检，并在入组前具备正常的基线实验室指标（血液学、临床生物化学和尿液分析）。；

排除标准

1、主要排除标准包括有心血管、脑血管、呼吸、肾脏、肝脏或其他重大合并症的病史； 2、在海平面时血氧饱和度（SpO2）低于 95%； 3、在筛查和研究期前 14 天内接受过手术、献血或任何药物治疗； 4、目前正在服用抗焦虑药物（包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、苯二氮卓类药物等）的患者； 5、加拿大心血管协会（CCS）四级稳定型心绞痛； 6、未控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg）尽管正在进行抗高血压治疗； 7、纽约心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级心衰； 8、冠心病合并房颤的患者； 9、临床显著的并发症，包括肝功能不全（其 ALT 或 AST 水平高于正常值 2 倍以上）、肾功能损害（血清肌酐水平高于正常值 2倍以上）、重度心肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病、有脑出血或癫痫的历史，需要抗惊厥药物的患者； 10、在研究项目开始前三个月，出现过心肌梗死或四级心绞痛患者； 11、经检查证实为急性冠脉综合征急性期的患者以及风心病、扩心病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合征、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层肺栓塞、纵隔血肿等各种明确其它病因所致的胸痛；14.特异性出血史，或由于服用华法令引起的出血史患者； 12、既往患有造血系统疾病者； 13、近 4 周内做过手术及有出血倾向者（不含 PCI 术）； 14、90 天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者； 15、已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者； 16、滥用药物者。患者最近（在过去的 2 年）有酗酒史或对已知的药物依赖性史； 17、精神病患者； 18、医生判定为不能参加该项研究的患者； 19、病人是研究中心职员的家庭成员或存在亲戚关系。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青海省海北藏族自治州第二人民医院

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