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【ChiCTR2200055749】藿香苏苓双花饮增免提高疫苗效价作用的人体试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055749

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新冠疫苗接种者

试验通俗题目

藿香苏苓双花饮增免提高疫苗效价作用的人体试验研究

试验专业题目

藿香苏苓双花饮深入研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以接种新冠疫苗人群为研究对象，通过随机对照试验设计，研究藿香苏苓双花饮增免提高新冠疫苗效价的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目核心成员汤如莹采用 SAS 9.1.3 软件，按试验中心分层模拟产生随机数和可供 100 例受试者随机分组的编码表。

盲法

采用双盲法，盲受试者和实施者，盲底一式两份，在完成药物编盲后密封并在信封骑缝处签署编盲人员姓名和编盲时间。

试验项目经费来源

科技成果转化课题

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2022-11-24

是否属于一致性

/

入选标准

1. 试食者年龄范围在18~65岁； 2. 二剂次或者三剂次接种的新冠疫苗品种要求均为同一厂家所生产疫苗，具体种类视实际入组人群情况选定一种； 3. 符合新冠疫苗接种者且已接种新冠疫苗第二针者或者第三针者，且距离接种最后一针结束时间为48小时以内者； 4. 新冠疫苗前两针接种时间间隔在21~28天范围内，视目前新冠疫苗接种情况而定第二针与第三针间隔时间可延长至6个月，符合该疫苗规定的时间间隔； 5. 接种第二针或者第三针后24小时以内无严重不适者； 6. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 有SARS-CoV-2感染史者； 2. 不符合新冠疫苗接种要求者； 3. 有基础性疾病且正在服药者（高血压三级高危及高危以上、肝硬化（肝功能失代偿期）、尿毒症肾透析、糖尿病（合并严重并发症）、肾病综合征、脑血管病后遗症（有严重功能障碍））； 4. 在计划注射第二针或第三针疫苗的前24小时内出现临床意义重大的急性疾病或体温≥38℃、临床表现符合COVID-19，以及任何禁止接种新冠疫苗情况者，包括怀孕者； 5. 接种第二针或第三针后24小时以内出现血栓、呼吸不畅等严重不良反应者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学中药学院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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