【ChiCTR2200062871】蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高脂血症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062871

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度高脂血症

试验通俗题目

蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高脂血症的临床研究

试验专业题目

蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高脂血症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是为了评价蕉芋RS3型抗性淀粉治疗轻度高血脂血脂的安全性和有效性，其研究结果将用于推广新型益生元——蕉芋RS3型抗性淀粉在高血脂领域中的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究专人利用电脑随机抽数，分为干预组和对照组。随机分为干预组（n=75）和对照组（n=75）。具体方法是：由数据中心产生随机编码QZZ，其中Q（J、A）代表干预方法（J代表蕉芋RS3组，A代表安慰剂对照组）；ZZ代表受试者的序号从01开始。

盲法

双盲

试验项目经费来源

贵州省科技计划项目（黔科合支撑【2020】4Y074）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁； 2.民族不限； 3.性别不限； 4.确诊的轻度高脂血症患者：（1）高甘油三酯血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L），（2）高胆固醇血症（5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol /L），（3）混合型高脂血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L且5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L且3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L，或 1.7mmol/L ≤ TG ＜ 2.3mmol/L 且 5.2mmol/L ≤ TC ＜6.2mmol/L且3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L）； 5.具备沟通和认知能力，能坚持长期服药； 6.自愿加入试验。；

排除标准

1.正在接受降脂药物治疗者； 2.继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等； 3.合并严重糖尿病、高甘油三酯血症、脑血管疾病等需要立即治疗的重大疾病，患有心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤患者； 4.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.过敏体质及对试验药物过敏者； 7.曾有胆囊手术史、消化道息肉手术史等影响试验结果的手术史患者； 8.正参加营养干预研究； 9.在招募3月内使用抗生素治疗或服用益生菌、其他益生元制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

研究负责人电话

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