【ChiCTR-CPC-15007223】帕金森病患者睡眠障碍的临床特点及影响因素的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-CPC-15007223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病；睡眠障碍

试验通俗题目

帕金森病患者睡眠障碍的临床特点及影响因素的研究

试验专业题目

帕金森病患者睡眠障碍的临床特点及影响因素的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察帕金森病患者睡眠障碍的临床特点和影响因素

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

第二军医大学统计教研室使用计算机软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81070070；81171252）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者或其法定代理人签署由独立的伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书并注明日期。（2）根据研究者的判断，认为受试者/法定代理人值得信赖，且能够遵守研究方案、访视计划及贴敷研究药物。（3）受试者患有特发性帕金森病，其诊断依据主要体征——运动迟缓，加上下述至少一项症状：静止性震颤、强直、或姿势反射受损，并且没有任何其他已知或疑似帕金森症的病因。（4）受试者的Hoehn和Yahr分期1-5期。（5）筛选期时（访视1）受试者为年龄≥30岁的男性或女性。（6）筛选期时（访视1）受试者MMSE评分≥25。（7）基线（访视2）时受试者的UPDRS运动评分（第III部分）≥10。（8）如果受试者症状接受抗胆碱能药物（例如，苯扎托品、苯海索、二乙异丙嗪、普环啶和比哌立登）、单胺氧化酶B（MAO）-B抑制剂（例如，司来吉兰）、N-甲基-d-天门冬氨酸（NMDA）拮抗剂（比如金刚烷胺）治疗，则他/她必须在基线（访视2）之前接受稳定剂量给药至少28天，并且在研究期间维持该剂量治疗。；

排除标准

（1）受试者以前参与过本研究或以前接受过本研究中的研究药物治疗。（2）受试者正在参与另一项关于试验药物的研究或在基线访视（访视2）之前28天内参加过此类研究。（3）受试者有严重的胶黏剂或其他透皮制剂皮肤过敏史或最近患有接触性皮炎且尚未治愈。（4）受试者有过自杀企图史（包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败），或者过去6个月内有自杀意念，通过在筛选期（访视1）时完成的哥伦比亚——自杀倾向严重程度量表（C-SSRS）中问题4或问题5的回答为肯定（“是“）得知。（5）受试者具有因使用药物（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（例如，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，进行性核上性麻痹）而导致的不典型的帕金森病症状。（6）受试者曾接受过苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激或胚胎组织移植。（7）受试者患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉或重度抑郁症。（8）受试者正在同时接受多巴胺受体激动剂治疗或在基线访视（访视2）之前28天内接受过此类治疗。（9）受试者同时或在基线（访视2）之前28天内接受了以下一种药物的治疗：α-甲基多巴、甲氧氯普胺、利血平、抗精神病药（特定的非典型抗精神病药除外：奥氮平、齐拉西酮、阿立哌唑、氯氮平、喹硫平）、MAO-A抑制剂、哌醋甲酯或安非他命。（10）受试者目前正在接受神经系统（CNS）疾病的积极治疗（例如，镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），除非在基线（访视2）之前至少28天剂量保持稳定，并且可能在研究期间保持稳定。（11）受试者当前被诊断为癫痫、成年后有癫痫发作史，有中风史或在筛选期（访视1）之前1年内曾出现短暂性脑缺血发作。（12）受试者存在具有临床意义的肝功能不全（定义为总胆红素＞2.0mg/dl或谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）高于参考范围上限的2倍）。（13）受试者存在具有临床意义的肾功能不全（血清肌酐＞2.0mg/dl[>178umol/L]）。（14）受试者存在具有临床意义的心功能不全（研究者认为可能使受试者面临发生具有临床意义的心律不齐风险的心脏疾病）和/或在过去12个月内发生过心肌梗死。（15）在筛选（访视1）时，根据Bazett公式校正心率后的QT间期（QTcB）≥500ms。（16）受试者有症状性（非无症状）直立性低血压病史，在基线（访视2）之前28天内从仰卧位改为直立位，1或3分钟后SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg，或进入研究是SBP＜105mmHg。（17）在筛选（访视1）时受试者有冲动控制障碍（ICD）的证据。（18）已知受试者有对以下止吐剂不耐受/过敏史：多潘立酮、三甲氧苯酰胺、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼和格隆溴铵。（19）过去5年内受试者有长期酗酒或药物滥用史。（20）受试者为妊娠期或哺乳期女性，或者为育龄期女性，但（i）未经手术结扎或（ii）未采取充分的避孕措施（包括至少1种屏障避孕方法）或（iii）未禁欲或（iv）绝经后不足2年。（21）受试者有研究者判断可能干扰受试者参与本研究的能力的其他具有临床意义的医学状态、精神状态或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学附属长征医院神经内科

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