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【ChiCTR2600117699】IL-27 相关功能食品联合益生菌干预非酒精性脂肪肝的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝（NAFLD）/代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者及轻度肝硬化患者

试验通俗题目

IL-27 相关功能食品联合益生菌干预非酒精性脂肪肝的随机对照临床研究

试验专业题目

IL-27相关功能食品联合益生菌干预非酒精性脂肪肝的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估IL-27受体相关药食同源食品（简称“干预方案”）对非酒精性脂肪肝（NAFLD）/代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者及轻度肝硬化患者肝脂肪含量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法分组

盲法

双盲（随机、双盲、安慰剂对照临床观察性研究），试验组与对照组均接受外观、口感一致的食品，且研究设计为双盲，表明受试者与研究者均不知分组情况

试验项目经费来源

珠海暨安特博生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄＞=18岁，＜=65岁（合并肝功能轻度异常者放宽至＞=18岁，＜=70岁）； 2.BMI 25-40 kg/m^2； 3.经超声/MRI/活检确诊为NAFLD/MAFLD； 4.肝功能轻度异常（ALT 1-3倍正常上限）；；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 心电图结果显示可能存在未被诊断的心脏疾病，需要进一步诊断（如显著的传导异常，心律失常等）； 3. 既往明确诊断的心脏病（冠心病，风心病，心肌病，心功能不全）和脑血管病（脑出血，脑梗死）； 4. 既往慢性肾脏病（慢性肾小球肾炎，慢性肾功能不全，全身性疾病累及肾脏）；糖尿病肾病；肌酐水平大于上限值的1.5倍（当地实验室）； 5. 痛风性关节炎急性发作期；或者每年发作超过3次的患者； 6. 收缩压>180mmHg 和/或舒张压>=100mmHg 的高血压患者（在进行药物治疗中控制好的除外）； 7. 正在治疗中的甲状腺疾病（特别是甲亢或甲减）； 8. 恶性肿瘤； 9. 严重胃溃疡及频发胃食管反流； 10. 急性胰腺炎发作1月内或者慢性胰腺炎反复发作的患者； 11. 频繁发作低血糖患者； 12. 精神疾病（例如：抑郁症、躁郁症、暴食症）； 13. 手术后尚未完全康复； 14. 其他病因肝病（活动性乙肝/丙肝、酒精性肝炎未戒酒）； 15. 严重并发症（HCC、肾功能不全、门静脉血栓）； 16. 合并使用免疫抑制剂或试验药物禁忌症； 17. 正在参加其他干预试验； 18. 不能通过网络或电话和健康管理师联络； 19. 若未涵盖在上述范围内的严重或急性疾病，或无法明确判断的疾病，请提供相关病历由专家组进行判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

钦州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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