【ChiCTR2400079432】泰它西普(泰爱®)序贯利妥昔单抗治疗干燥综合征合并重度血小板减少的探索性研究
登记号
ChiCTR2400079432
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
泰它西普(泰爱®)序贯利妥昔单抗治疗干燥综合征合并重度血小板减少的探索性研究
试验专业题目
泰它西普(泰爱®)序贯利妥昔单抗治疗干燥综合征合并重度血小板减少的探索性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
干燥综合征合并重度血小板减少
申办单位
钦州市第一人民医院
申办者联系人
陈安平
联系人邮箱
Anp111@126.com
联系人通讯地址
广西钦州市钦南区明阳街8号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈安平
研究负责人电话
+86 136 8777 0051
研究负责人邮箱
Anp111@126.com
研究负责人通讯地址
广西钦州市钦南区明阳街8号
研究负责人邮编
试验机构
钦州市第一人民医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
主要目标: 探索泰它西普序贯利妥昔单抗治疗干燥综合征合并重度血小板减少的有效性和安全性。
次要目标: 观察泰它西普对严重复发风险的影响，及维持治疗的效果。
探索性终点: 探索泰它西普序贯利妥昔单抗治疗对pSS 患者B细胞亚群和细胞因子的影响。
目标入组人数
12
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
(1)年龄≥18周岁，性别不限；
(2)诊断明确的干燥综合征患者，即至少符合2016年ACR/EULAR分类标准、2002年干燥综合美欧共识标准或2012年SICCA分类诊断标准，合并有重度血小板减少（血小板≤20×109/L）ESSDAI≥5，无明显肾脏、神经系统、呼吸系统及心血管系统等重要器官损伤；
(3)利妥昔单抗治疗后需要使用泰它西普作为干燥综合征重度血小板减少维持治疗的一部分；
(4)自愿参与本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
①已知对研究药物过敏者；
②妊娠期或哺乳期妇女；
③正在参与其它药物临床研究的患者；
④实验室指标异常，包括但不限于下述指标：
白细胞计数<3×109/L
中性粒细胞<1.5×109/L
血红蛋白<100g/L
血清肌酐＞1.5×ULN
总胆红素＞1.5×ULN
ALT＞2×ULN
AST＞2×ULN
IgG、IgM水平<正常下限
非刺激性唾液流率、泪液流率=0
⑤合并用药：
入组前2周泼尼松剂量不稳定，或剂量大于每天15毫克
入组前12周内不允许使用DMARDs药物，除：甲氨蝶呤（最高25mg/周）、羟氯喹（最高400mg/d）、硫唑嘌呤（最高150mg/d），但需剂量稳定3月及以上。
入组前6个月使用过靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、JAK抑制剂等；；
入组前6个月内环孢素、CTX，静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
改善口干、眼干药物可以应用，但评估前7天需停用。
⑥合并其他继发的血小板减少患者，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者
⑦除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
是否属于一致性评价
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