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首页 临床进展 评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

【ChiCTR2400085742】评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085742

试验状态

结束

药物名称

泰它西普

药物类型

/

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

试验专业题目

评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

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临床试验信息
试验目的

评估泰它西普在临床实践中治疗传统免疫抑制剂疗效欠佳的SSc患者的疗效和安全性，并通过研究B细胞调控因子、B细胞免疫表型及外周血B细胞等多重机制，探讨泰它西普治疗SSc的临床价值。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

白求恩·普爱医学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合 2013 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲风湿病联盟（EULAR）关于 SSc 的分类标准； （2）接受稳定的免疫抑制背景治疗（吗替麦考酚酯≥1.0g/天，或麦考酚钠≥0.72g/天，或环磷酰胺≥0.5g/m2 体表面积/月，或他克莫司≥1.0mg/天，或甲氨蝶呤≥10mg/周，或雷公藤≥40mg/ 天，或硫唑嘌呤≥50mg/天）24 周及以上，基线 mRSS 仍≥10； （3）年龄 18 ~ 70 周岁；入组 （4） 允许使用低剂量泼尼松片（≤7.5mg/天），但是患者在试验前需稳定剂量持续≥12 周；

排除标准

（1）一氧化碳弥散能力(DLCO)≤30%， （2）超声心动图评估的左心室射血分数≤40%， （3）6 个月内使用 B 细胞靶向治疗剂及血浆置换治疗者， （4）患有另一种自身免疫性疾病，或者严重和不受控制的共存疾病、感染、免疫缺陷、癌症史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

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