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【ChiCTR2400089399】泰它西普治疗肾移植术后IgA肾病复发患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089399

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

/

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2024-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植术后IgA肾病复发

试验通俗题目

泰它西普治疗肾移植术后IgA肾病复发患者的临床研究

试验专业题目

泰它西普治疗肾移植术后IgA肾病复发患者的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

450052

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临床试验信息
试验目的

评估泰它西普治疗肾移植术后IgA肾病复发患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用R软件生成随机化分配表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2026-05-15

是否属于一致性

/

入选标准

1) 自愿签署知情同意书； 2) 肾移植术后IgA肾病复发患者； 3) 年龄≥18 岁，≤70岁，男女不限； 4) 在筛选期，24 小时尿蛋白≥0.75g/24h； 5) 测量的肾小球滤过率或估计 GFR（使用 CKD-EPI 公式）>35mL/min per1.73m2； 6) 在随机化前受试者已接受包括 ACEI/ARB 药物的基础治疗方案 12 周，并且在随机化前 4 周内 ACEI/ARB 药物的剂量（最大耐受范围内）稳定。；

排除标准

1) 恶性肿瘤患者； 2) 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 3) 试验期间无法避免使用肾毒性药物者； 4) 对于人源性生物制品过敏者； 5) 研究者认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

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