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【ChiCTR2400084676】泰它西普治疗难治性IgA肾病的单中心、随机对照探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084676

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

/

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病，有蛋白尿血尿，肾功能进展

试验通俗题目

泰它西普治疗难治性IgA肾病的单中心、随机对照探索性研究

试验专业题目

泰它西普治疗难治性IgA肾病的单中心、随机对照探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 探索泰它西普治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性 2.次要研究目的： ① 探索泰它西普治疗难治性IgA肾病患者的肾脏预后情况； ② 探索泰它西普治疗难治性IgA肾病患者的生存情况；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用R软件生成随机化分配表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

IIT研究

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.继发性IgA肾病患者，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；

2.新月体肾炎（出现小球占50%以上）、存在重度小管间质性病变等其他特殊病理类型的患者；

3.24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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