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【ChiCTR2500099435】小剂量艾司氯胺酮对剖宫产产妇睡眠质量、 术后镇痛及炎症因子的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500099435

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠质量

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮对剖宫产产妇睡眠质量、 术后镇痛及炎症因子的影响

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮对剖宫产产妇睡眠质量、 术后镇痛及炎症因子的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过研究使用小剂量艾司氯胺酮对择期剖宫产手术患者术后镇痛及睡眠质量的影响。 1.有效性研究:剖宫产术中应用低剂量艾司氯胺酮可以改善术后患者的睡眠质量,提高术后镇痛效果。 2.安全性研究:剖宫产术中应用低剂量艾司氯胺酮可以改善术后患者的睡眠质量,提高术后镇痛效果,抑制术后炎症反应,不良反应少,安全性高。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者拟定124个研究对象序号,用随机数字表法产生随机数字,规定随机数字为奇数的研究对象分配到试验组,随机数字为偶数的研究对象分配到对照组。

盲法

试验项目经费来源

1.四川省妇幼医学科技创新课题项目经费 2.成都市郫都区妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会(ASA)分级I、II的择期行腰硬联合麻醉下剖宫产患者; 2.年龄大于20岁,小于40岁; 3.术前常规检查均正常; 4.剖宫产术后使用静脉镇痛与腹横肌平面阻滞。;

排除标准

1.患者存在对本研究中任何一种药物成分过敏或成瘾者; 2.不愿意配合者; 3.患者患有妊娠期高血压、子痫前期、子痫等妊娠期并发症或其他基础疾病者; 4.不能准确理解视觉模拟量表(VAS)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)、失眠严重指数(ISI)等内容; 5.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)术前大于5; 6.手术结束时间在24点至6点am; 7.研究者认为不适宜参加临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市郫都区妇幼保健计划生育服务中心 (成都市郫都区妇幼保健院)

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示例数据
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