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【CTR20132256】复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132256

试验状态

已完成

药物名称

复方乙胺丁醇微丸胶囊-二联550

药物类型

化药

规范名称

复方乙胺丁醇微丸胶囊-二联550

首次公示信息日的期

2014-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于各类型结核病的治疗

试验通俗题目

复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验

试验专业题目

复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康志愿者受试者中，研究受试制剂复方乙胺丁醇微丸胶囊与参比制剂异烟肼、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价其与参比制剂是否生物等效。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性；2.年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）；3.符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；4.不抽烟不嗜酒；5.受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常；6.给药前两周均未服任何药物；7.同意参加试验，并签署了知情同意书；

排除标准

1.3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物；2.有药物过敏史；3.有烟酒重瘾；4.孕妇和儿童；5.不愿或不能完成临床研究者；6.不听从研究者管理，不能按时服药者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院国家药品临床研究基地

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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