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【CTR20131803】复方利福平双释放胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131803

试验状态

已完成

药物名称

复方利福平微丸胶囊-四联900

药物类型

化药

规范名称

复方利福平微丸胶囊-四联900

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抗结核药，各类型结核治疗

试验通俗题目

复方利福平双释放胶囊生物等效性试验

试验专业题目

复方利福平双释放胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

614006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康志愿受试者中，研究（1）受试制剂复方利福平双释放胶囊药代动力学及与参比制剂利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊药代动力学特性及与参比制剂是否生物等效。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性；2.年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）；3.符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大）；4.不抽烟不嗜酒；5.受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常；6.给药前两周均未服任何药物；7.同意参加试验，并签署了知情同意书；

排除标准

1.3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物；2.有药物过敏史；3.有烟酒重瘾；4.孕妇和儿童；5.不愿或不能完成临床研究者；6.不听从研究者管理，不能按时服药者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院药理基地

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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