【ChiCTR2600130318】适应性高强度间歇训练联合人工智能辅助康复对痉挛型脑性瘫痪儿童运动功能和平衡能力的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130318

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

痉挛型脑性瘫痪

试验通俗题目

适应性高强度间歇训练联合人工智能辅助康复对痉挛型脑性瘫痪儿童运动功能和平衡能力的影响

试验专业题目

适应性高强度间歇训练联合人工智能辅助康复对痉挛型脑性瘫痪儿童运动功能和平衡能力的影响

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临床试验信息

试验目的

评价8周适应性高强度间歇训练及其联合人工智能辅助康复对6～12岁、GMFCSⅠ～Ⅱ级痉挛型脑性瘫痪儿童粗大运动功能的影响，以GMFM-88 E区原始分作为主要结局指标。次要目的：比较三种训练方案对GMFM-88 D区、功能性移动能力、短距离步行能力、坐站转移能力、下肢动态痉挛和平衡能力的影响，并评价训练剂量执行情况、目标心率达到情况以及短期可行性和耐受性，为优化痉挛型脑性瘫痪儿童运动康复方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法生成随机序列，按照1:1:1比例将符合纳入标准且不符合排除标准的受试者随机分配至常规训练组、适应性HIIT组和联合训练组。随机序列由不参与受试者招募、结局评估及干预实施的独立研究人员生成。将随机分组结果置于连续编号、不透明、密封信封中实施分配隐藏。受试者完成基线评估后，由另一名研究人员按照入组编号顺序开启相应信封，获取分组结果并实施分配。

盲法

本研究采用结局评估者盲法。由于三组干预内容和训练方式存在明显差异，无法对受试患儿、监护人及负责干预实施的康复治疗师实施盲法。GMFM-88、TUG、10MWT、5STS、MTS、BBS和FRT等功能结局均由不参与随机分组及干预实施、且不知晓受试者分组信息的独立评估人员完成。评估过程中，受试患儿及监护人被要求不得向评估人员透露其分组情况或所接受的训练内容，以尽可能维持结局评估者的盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国脑性瘫痪康复指南（2022）》相关诊断标准，临床分型为痉挛型偏瘫或痉挛型双瘫。 2. 年龄6-12岁，病情稳定。 3. GMFCS I-II级，能够独立步行10m。 4. MACS I-II级。 5. 能够理解训练指令并配合完成训练和功能评估。 6. 监护人知情同意并签署书面知情同意书。 1. 符合《中国脑性瘫痪康复指南（2022）》相关诊断标准，临床分型为痉挛型偏瘫或痉挛型双瘫。 2. 年龄6-12岁，病情稳定。 3. GMFCS I-II级，能够独立步行10m。 4. MACS I-II级。 5. 能够理解训练指令并配合完成训练和功能评估。 6. 监护人知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重心肺疾病、未控制癫痫或其他不宜参加中高强度运动训练的疾病。 2. 近3个月内接受骨科或神经外科手术、肉毒毒素注射等可能显著影响运动功能的治疗。 3. 合并严重视听、认知或行为障碍，无法配合训练和评估。 4. 存在明显疼痛、严重骨关节畸形或急性运动损伤。 5. 正在参加其他可能影响研究结局的系统康复项目或临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

俄罗斯体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

105122

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