【ChiCTR1900023602】补肾化瘀中药治疗巧囊术后卵巢储备功能下降患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢功能下降

试验通俗题目

补肾化瘀中药治疗巧囊术后卵巢储备功能下降患者的随机对照研究

试验专业题目

补肾化瘀中药治疗巧克力囊肿剔除术后卵巢储备功能下降患者的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价补肾化瘀中药治疗巧囊术后卵巢储备功能下降的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

数字随机法

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-39岁。（2）卵巢子宫内膜异位症术后（囊肿剔除、单侧附件切除、介入），医源性卵巢储备功能下降。（3）卵巢储备功能下降：AMH低于本年龄段参考范围下限（参考患者AMH验单，本院标准为：20-24岁：1.52ng/ml，25-29岁：1.2ng/ml，30-34岁：0.711ng/ml，36-39:0.405ng/ml）；月经第2-5天基础窦卵泡计数小于5个；月经第2-5天基础FSH值大于10IU/L；月经第2-5天基础E2值大于80pg/ml；满足以上四个指标中任意一个即可纳入。（4）手术前月经正常。现月经正常或不正常，但月经停闭时间3月以内。（5）中医辨证属于肾虚血瘀。（6）知情同意。；

排除标准

（1）目前或入组前3月内使用激素；（2）术前月经不规律。月经停闭超过3月。（3）先天性腺发育不全；有自身免疫疾病、盆腔感染性疾病、腮腺炎等病史者；（4）合并多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲低甲亢等内分泌疾病（紊乱）等内分泌疾病；（5）其他附件手术史者；（6）有生殖毒性药物、化疗药物、放疗的应用史者；（7）怀疑有卵巢衰退遗传因素者；（8）妊娠或哺乳期妇女；（9）具有不良（如：经常吸烟、嗜酒、经常染发、过度减肥等等）生活习惯者；（10）具有严重精神疾病患者；（11）近3个月内曾参加其他临床实验；（12）因巧囊行双侧附件切除术；巧囊已复发患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院芳村分院妇科

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