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【ChiCTR2300076585】宫血宁胶囊治疗异常子宫出血的临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076585

试验状态

尚未开始

药物名称

宫血宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

宫血宁胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

异常子宫出血

试验通俗题目

宫血宁胶囊治疗异常子宫出血的临床观察研究

试验专业题目

宫血宁胶囊治疗异常子宫出血的临床观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察宫血宁胶囊用于异常子宫出血的疗效及安全性； 2.探索宫血宁胶囊的临床应用特点，为宫血宁胶囊临床精准用药提供证据； 3.为宫血宁胶囊发挥中医药优势的临床推广及二次开发提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

579

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《异常子宫出血诊断与治疗指南》中AUB西医诊断标准，或符合《国际中医临床实践指南崩漏》中崩漏诊断标准，有月经过多和（或）经期延长和（或）经间期出血者； 2.年龄：18~55岁； 3.依从性好； 4.受试者理解并自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有严重心脏病和血液系统等严重疾病者，恶性肿瘤、精神病患者，肝肾功能异常（肝转氨酶＞正常上限值的1.5倍、血尿素氮和血清肌酐＞正常上限值的1.2倍者）者； 2.全身凝血相关疾病所致AUB（AUB-C）及子宫内膜恶变和不典型增生（AUB-M）； 3.妊娠期或与妊娠相关的阴道异常出血； 4.宫内节育器等引起的异常子宫出血； 5.血红蛋白≤80g/L者； 6.近3个月参加其他临床试验者； 7.近1个月内行诊刮术或研究期间拟行诊刮术者； 8.1个月内使用过具有止血作用的中成药、中药和汤药等； 9.研究者判断不适合药物治疗或存在其他不适合入选因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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/

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