【ChiCTR2400081323】评价宫血宁胶囊在药物流产后减少阴道出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081323

试验状态

尚未开始

药物名称

宫血宁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

宫血宁胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

药物流产

试验通俗题目

评价宫血宁胶囊在药物流产后减少阴道出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

评价宫血宁胶囊在药物流产后减少阴道出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

310006

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临床试验信息

试验目的

（1）通过多中心、随机、双盲、对照研究，观察宫血宁胶囊用于药物流产后减少阴道出血，降低不全流产发生率的有效性。（2）收集宫血宁胶囊广泛使用中的安全性信息。（3）探索宫血宁胶囊的临床应用特点（减少阴道出血量、缩短出血时间、减少宫腔残留、促进子宫内膜修复、促进月经复潮及减少并发症等方面），为宫血宁胶囊临床精准用药提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机方法进行受试者随机，各中心竞争入组，入组的受试者按2:1随机分配至研究组、安慰剂组。在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，受试者将被纳入本次临床研究，进行随机。用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS统计软件，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。本研究采用中央随机化系统自动分配随机号和组别。本研究的随机及药物编盲通过中央随机系统实现。

盲法

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲技术。双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

236;118

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

 18周岁≤年龄≤40周岁；  宫内妊娠≤7周（49天）且孕囊直径≤25 mm，要求终止妊娠而无禁忌症的接受药物流产术的患者；  按《临床诊疗指南与技术操作规范：计划生育分册(2017 修订版)》符合药物流产标准的患者（需做检查：阴道分泌物、血常规【报销】、凝血功能【报销】、肝肾功能【报销】、心电图、子宫附件三维超声【报销】）；  自愿签署知情同意书。；

排除标准

 紧急避孕药避孕失败的患者；  伴精神状态、认知功能异常、不能配合治疗过程进行的患者；  胃肠功能紊乱的患者；  药流后3个月内有口服避孕药或放置皮埋及宫内节育器需求的患者；  研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编