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【ChiCTR2200059479】宫血宁胶囊减少人工流产术后出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059479

试验状态

尚未开始

药物名称

宫血宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

宫血宁胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工流产术后出血

试验通俗题目

宫血宁胶囊减少人工流产术后出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲研究

试验专业题目

宫血宁胶囊减少人工流产术后出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲研究

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临床试验信息
试验目的

对于宫血宁胶囊在减少人工流产术后出血的有效性和安全性作出评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS统计分析软件，将样本量及分组数输入计算机，产生随机种子数及分组数。

盲法

/

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

242

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 20周岁≤年龄≤40周岁； 2. 宫内妊娠≤10周（备注：术前超声胎囊<1cm并且胎芽<3cm），要求终止妊娠而无禁忌症的接受人工流产术的妇女； 3. 既往半年内月经周期规律，无近期（半年）人工流产史； 4. 受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对试验用药物过敏者； 2. 有人工流产禁忌症的受试者； 3. 子宫畸形、子宫大肌瘤者（备注：临床有症状）； 4. 凝血功能异常，正在使用抗凝药或止血药者； 5. 稽留流产者； 6. 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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