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【CTR20130428】芍和胃颗粒治疗十二指肠溃疡肝胃不和证Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130428

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

柴芍和胃颗粒

药物类型

中药

规范名称

柴芍和胃颗粒

首次公示信息日的期

2013-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肠溃疡肝胃不和证

试验通俗题目

芍和胃颗粒治疗十二指肠溃疡肝胃不和证Ⅱ期临床研究

试验专业题目

芍和胃颗粒治疗十二指肠溃疡肝胃不和证Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

725000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价治疗十二指肠溃疡肝胃不和证的有效性、安全性。 探索该药对幽门螺杆菌的治疗效果。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合十二指肠溃疡诊断标准，溃疡处于活动期；2.符合中医肝胃不和证辨证标准者；3.年龄在18～65岁之间，性别不限；4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定；

排除标准

1.胃溃疡，萎缩性胃炎或伴异型增生、肠上皮化生，消化系统肿瘤或溃疡并发出血/穿孔/梗阻/癌变者。；2.本次发病后1周内已使用其他治疗十二指肠溃疡的药物。；3.妊娠期、哺乳期妇女。；4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；有临床意义的心电图异常；ALT＞1.5N（N为正常值上限）；肾功能异常；尿蛋白＞ ＋，镜下尿红细胞＞＋（尿Hb不作为判断指标）；血白细胞＜3.5×109/L。；5.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；7.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；8.过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。；9.试验前三个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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