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【CTR20132261】在多中心性Castleman’s病中评价抗IL-6单抗的有效性安全性

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基本信息

登记号

CTR20132261

试验状态

已完成

药物名称

注射用司妥昔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用司妥昔单抗

首次公示信息日的期

2015-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多中心性castleman’病

试验通俗题目

在多中心性Castleman’s病中评价抗IL-6单抗的有效性安全性

试验专业题目

随机双盲比较多中心性Castleman’s病受试者中CNTO328联合最佳支持治疗与单用最佳支持治疗的有效性安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

证明CNTO 328 + BSC治疗多中心性Castleman’s 病（MCD）在肿瘤和症状的持续反应方面优效于BSC

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 78 ；

实际入组人数

国内: 16 ；国际: 79 ；

第一例入组时间

2011-09-01;2010-02-09

试验终止时间

2013-02-28;2013-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.经活检证明、中心病理学评估证实的可测量的症状性MCD。症状性疾病是指具有疾病相关性，NCI-CTCAE评分≥ 1级（参见附录1）的临床症状，且提示需要治疗。受试者必需具有可测量的疾病，这可能不只限于皮损。如果仅出现实验室异常（如急性期蛋白[CRP、纤维蛋白原]升高和ESR增高），但无其他临床症状，则不符合症状性疾病的要求。；2.年龄≥ 18岁；3.治疗前临床实验室数值符合以下标准（治疗前四周内）：a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L b. 血小板 ≥ 75×109/L c. ALT小于2.5×ULN；总胆红素小于2.5×ULN；未分段的碱性磷酸酯酶小于2.5×ULN；如果未分段碱性磷酸酶高于2.5×ULN，则肝脏部分的碱性磷酸酯酶小于2.5×ULN时受试者方有资格参加 d. 血清肌酐 ≤ 3.0mg/dL；4.ECOG体能状态评分为0、1或2分；5.当使用皮质类固醇时，强的松剂量不超过1mg/kg/天（或相当剂量；参见附录3），且在随机化前四周内剂量维持稳定或减少。；6.研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内。育龄期女性必须同意采取有效的避孕措施。筛选时的妊娠试验（血清或尿β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）必须呈阴性。如果是男性，必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用充分的避孕方法且不得捐献精液。；7.受试者（或其在法律上认可的代表）必须签署一份知情同意文件，表明他们了解本研究的目的以及需要进行的程序，愿意参加本研究。必须在执行任何研究特定的程序前获得知情同意书。；

排除标准

1.HIV或HHV-8阳性；2.皮损是唯一可检测的MCD表象；3.既往患过淋巴瘤；4.恶性肿瘤，除得到充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或淋巴瘤以外的癌症外，该类受试者的无疾病时间应至少为三年。；5.可能干扰研究进程或者结果的伴随医疗情况或疾病（例如，自身免疫性疾病、活动性全身感染、未经控制的糖尿病、急性弥散性浸润性肺脏疾病），或研究者认为会构成参加本次研究的危险因素。；6.之前曾暴露于IL-6或IL-6R的靶向制剂；7.使用禁用治疗：用于Castleman’s 病的其他合并的抗-肿瘤治疗（例如，抗-CD20抗体、IL-6-或IL-6受体靶向治疗、化疗）、生物制剂治疗，如抗-肿瘤坏死因子α（TNFa）抗体、免疫抑制剂（稳定剂量的皮质类固醇例外）和促红细胞生成素刺激药（ESAs）。；8.计划开始治疗前四周内（若为利妥昔单抗，则为治疗前8周内）曾接受了一种试验用药物（包括疫苗）、ESA或接受过任何一种Castleman’s 病全身治疗。；9.治疗前四周内实行了大手术。；10.未经控制的心脏病病史，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）< 30%或临床上显著的节律或传导异常。；11.临床上显著的感染，包括已知的丙型肝炎感染或已知的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。；12.同种异体移植病史（角膜移植例外）。；13.已知的难处理的对单克隆抗体或鼠类、嵌合性或人蛋白重度输液反应。；14.妊娠或哺乳；15.首次研究药物给药前四周内接种了减毒活疫苗。；16.副肿瘤性天疱疮或梗阻性细支气管炎；17.根据研究者的意见，任何可能影响受试者健康或研究执行或妨碍受试者达到要求或执行研究要求的病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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