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【CTR20132662】在Castleman’s病受试者中评价siltuximab长期安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132662

试验状态

已完成

药物名称

注射用司妥昔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用司妥昔单抗

首次公示信息日的期

2015-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗多中心性Castleman’s病

试验通俗题目

在Castleman’s病受试者中评价siltuximab长期安全性研究

试验专业题目

在多中心性Castleman’s病受试者中进行的评价siltuximab长期治疗安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在多中心性Castleman’s病受试者中评价使用siltuximab治疗的安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 7 ； 国际: 75 ；

实际入组人数

国内: 6  ； 国际: 60 ；

第一例入组时间

2013-11-21;2011-04-01

试验终止时间

2017-03-01;2017-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须患有受试者必须患有多中心性Castleman’s病；2.受试者必须曾经参加过研究C0328T03或CNTO328MCD2001；3.受试者的上次研究治疗（siltuximab或安慰剂）必须在首次给药前的6周内（时间窗加2周）。距离上次研究治疗后治疗持续时间较长的受试者在与医学监查员讨论后可以入 组；

排除标准

1.在以前申办方发起的siltuximab研究中，停止治疗的原因为不可控制的毒性，不良事件，疾病进展或撤回知情同意；2.本研究首次给药前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种；3.根据方案修订 INT – 2 去除这一标准（见摘要前的方案修订表）；4.已知不可控制的过敏、超敏或对单克隆抗体或对小鼠嵌合蛋白或人源蛋白或其辅料不能耐受。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

无

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