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【ChiCTR2600124817】作业治疗与社会支持小组联合干预对中风患者运动功能、社会参与和心理健康的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

中风

试验通俗题目

作业治疗与社会支持小组联合干预对中风患者运动功能、社会参与和心理健康的影响

试验专业题目

作业治疗与社会支持小组联合干预对中风患者运动功能、社会参与和心理健康的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标确定作业治疗与社会支持小组结合干预对中风患者的运动功能、社会参与及心理健康的影响。 2.具体目标（1）通过比较干预组和对照组干预前后的结果，评估作业治疗与线上社会支持平台联合对中风患者运动功能、社会参与和心理健康的组内效果。（2）比较包含与不包含线上社会支持平台的作业治疗在改善运动功能、社会参与和心理健康方面的效果差异。（3）探讨该干预对中风患者康复计划依从性及其使用线上社会支持平台体验的影响。（4）分析中风患者的平台参与度、感知社会支持与康复结局（运动功能、心理健康和社会参与）之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程（1）随机序列将使用 SPSS 29.0 软件生成；（2）使用“随机数生成器（Random Number Generator）”功能，将参与者随机分配到干预组或对照组；（3）若随机数 < 0.5，则分配至干预组；若随机数 ≥ 0.5，则分配至对照组。

盲法

为了减少结果评估中的偏见，将实施单盲设计：（1）结果评估员（受过培训的外部职业治疗师）将对小组分配视而不见，以确保客观评估。（2）参与者也将对研究假设视而不见，以减少潜在的安慰剂效应。

试验项目经费来源

江苏医药职业学院

试验范围

目标入组人数

8;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.阶段1：（1）经确诊为中风的成年患者，年龄在 30 至 65 岁之间。（2）能够参与社会支持平台上的活动。（3）中国公民。 2.阶段2：（1）完成整个 8 周干预的参与者。（2）愿意分享其体验并对干预提供反馈的参与者。 1.阶段1：（1）经确诊为中风的成年患者，年龄在 30 至 65 岁之间。（2）能够参与社会支持平台上的活动。（3）中国公民。2.阶段2：（1）完成整个 8 周干预的参与者。（2）愿意分享其体验并对干预提供反馈的参与者。；

排除标准

1.阶段1：（1）不稳定的心血管疾病（例如，过去 6 个月内发生心肌梗死，或纽约心脏病协会分级（NYHA）III–IV 级心力衰竭）。（2）终末期恶性肿瘤（预计生存期少于 6 个月）。（3）未控制的糖尿病或高血压（糖化血红蛋白 HbA1c > 9.0%，收缩压 SBP > 180 mmHg）。（4）严重的精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍）（American Psychiatric Association，2016）。（5）中度至重度抑郁（HAM-D > 17）（Hamilton，1960）。（6）严重的运动功能障碍（Brunnstrom Ⅰ期，患肢完全松弛）（Brunnstrom，1970）。（7）严重的认知障碍（MMSE < 27）（Folstein 等，1975）。（8）严重的上肢功能障碍，影响数字交互的，定义如下：　　i. Brunnstrom 手功能恢复阶段 1–2（无自主手部运动）（Brunnstrom，1970）；　　ii. Fugl-Meyer 上肢评分 < 10（Fugl-Meyer 等，1975）；　　iii. 智能手机可用性测试失败（无法解锁手机、打开社交应用、发送基本信息或点击屏幕元素）。（9）由于严重失语或听力障碍而无法参与干预者。 2.阶段2：（1）存在影响有效交流的沟通障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市中心康复医院

研究负责人电话

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