【ChiCTR2400082786】基于脑机接口的软体手机器人对脑卒中患者手功能的疗效和神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082786

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于脑机接口的软体手机器人对脑卒中患者手功能的疗效和神经机制研究

试验专业题目

基于脑机接口的软体手机器人对脑卒中患者手功能的疗效和神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨基于脑机接口的软体手机器人对脑卒中患者手功能的疗效和神经机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用电脑生成的随机数进行随机分组

盲法

本研究采用单盲设计，即评估者盲。参与者知道他们所接受的治疗类型，但进行疗效评估的研究人员不了解每位参与者的分组情况，此外评估者不参与治疗过程，进一步保障评估的公正性。

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题；江苏省重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)根据第10版国际疾病分类（The 10th revision of the international Classification of Doseases, ICD-10），诊断为脑卒中； 2)初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍； 3)生命体征稳定，意识清晰； 4)年龄 30～80 岁； 5)病损部位：右侧半球皮质下损伤；病程：2周-3个月内； 6)持续性偏瘫导致手功能障碍，Brunnstrom手Ⅱ-Ⅳ期，其余运动功能达到以下任意一项： a.上肢存在部分功能性活动，ARAT“粗大运动”得分≥3分； b.上肢存在部分主动活动，肩前屈和肘屈或伸肌力≥2级； c.去除重力下，肩前屈或外展主动范围至少达到50%，且出现以下任何主动活动：肘部屈曲、肘部伸展、手腕屈曲、手腕伸展； 7)偏瘫侧上肢各关节被动活动度几近正常； 8)MMSE（Mini-Mental State Examination）得分>20；入选者能理解和配合完成评估和训练； 9)入选者本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1)合并周围神经损伤、帕金森、多发性硬化等神经系统疾病； 2)心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭； 3)患者存在认知障碍、失语等不能理解治疗师的指令； 4)后循环梗塞； 5)上肢严重痉挛（改良Ashworth ≥ 3）或腕手关节挛缩； 6)有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定； 7)脑梗死侧颈内动脉完全闭塞； 8)皮肤损伤、感染、痛觉过敏； 9)妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

研究负责人电话

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