【ChiCTR2300077431】iTBS干预脑卒中患者下肢步行能力的疗效及脑重塑机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

iTBS干预脑卒中患者下肢步行能力的疗效及脑重塑机制

试验专业题目

iTBS干预脑卒中患者下肢步行能力的疗效及脑重塑机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估iTBS对中风患者步行能力的临床效果，并阐明大脑重组的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用最小化随机原则的随机方法进行随机。首先确定需要平衡的影响因素和分配概率；研究对象入组后计算该研究对象被分组特定组后，两组间的预后因素差异大小；按照差异最小化的原则，将该研究对象按照分配概率进行随机分组。

盲法

将iTBS应用于不同的干预措施意味着进行干预的医生不能进行盲法。为了减轻研究人员和受试者的主观偏见，我们使用了定制的假刺激线圈，以确保受试者进行了盲法，并且具有5年以上临床经验的评估人员在评估过程中也不知道患者的分配。同样，在统计分析报告最终确定之前，不会披露为每个参与者分配的干预措施。

试验项目经费来源

无锡市卫计委重大课题；无锡市科技局课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-09

试验终止时间

2025-11-09

是否属于一致性

入选标准

1.首次中风； 2.经 CT 或 MRI 诊断为脑卒中（皮质下损伤）； 3.年龄在40至80岁之间，男性或女性； 4.病情稳定，病程为3-12个月； 5.能够独立步行超过10米； 6.Brunstrom下肢III-V期； 7.可以简单沟通，能顺利进行试验干预和评估； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.存在iTBS或fMRI的相关禁忌症，如体内存在不可移动的金属物体（如心脏起搏器、植入的药物泵）； 2.患者言语、注意力、听力、视力、智力、精神状态或认知能力明显受损（MMSE＜24）； 3.患者中风前具有下肢运动功能障碍；有明显的身体疼痛（VAS＞4）； 4.存在可能影响评估结果的其他严重疾病，如心血管疾病、内分泌紊乱、肝功能障碍、肾脏疾病； 5.正参与了其他临床试验； 6.对治疗方案依从性差； 7.研究人员认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

研究负责人电话

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