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【ChiCTR2200065112】典型功能障碍患者智能康复辅具研发及应用示范

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

典型功能障碍人群

试验通俗题目

典型功能障碍患者智能康复辅具研发及应用示范

试验专业题目

典型功能障碍患者智能康复辅具研发及应用示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为典型功能障碍人群提供康复辅助服务，并评估辅助服务的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法进行1比1随机，设计区组长度为6。随机化按中心进行分层，使各中心试验组和对照组入组的受试者数量基本一致。即采用SPSS软件产生区组随机数字制定随机分配表，根据随机分配表对辅具进行分装编盲。

盲法

本试验采用双盲设计，受试者和研究者试验过程中均不清楚治疗分组情况。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-18

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

电动起立床应用临床研究纳入标准： 1)年龄>18周岁； 2)中枢神经系统疾患或损伤所致的瘫痪使用者（偏瘫、截瘫、脑瘫）； 3)长期卧床或长期使用轮椅需要辅助站立者； 4)中老年腿部行动不便需要辅助站立者； 5)下肢骨骼肌肉功能障碍者； 6)重症颅脑损伤有意识障碍或昏迷，植物状态的使用者。认知功能障碍临床研究纳入标准： 1）年龄 60 岁以上，主诉过去一年内有记忆力和/或计算力和/或定向力等认知功能的减退； 2）简明精神状态检查表(MMSE)或中文版蒙特利尔认知评估量表(MoCA)判定为轻度认知障碍者； 3）听力和视力水平正常且愿意配合参加研究签署知情同意书； 4）不符合 DSM-IV 痴呆诊断标准。下肢助行临床研究纳入标准： 1)年龄>18周岁； 2)慢性运动系统损伤疾病患者（骨关节炎、半月板损伤、肌肉劳损等）； 3)下肢术后患者（骨折、韧带重建、关节置换等）； 4)非中枢神经系统导致的下肢肌力减退； 5)周围神经损伤导致的步态异常（腓总神经损伤等）。；

排除标准

电动起立床应用临床研究排除标准： 1)呼吸频率>=35次／min或增加>=50％。 2)SpO：<=90％或PaOz<60mmHg(FiOz>40％)。 3)心率>=145次／min或持续较使用起立床前增加>=20％。 4)收缩压>=180 mmHg或<90 mmHg。 5)伴有体位性低血压。 6)严重心律失常。 7)脑出血时出血未吸收。 8)下肢骨折未达到支持状态或下肢痉挛。 9)严重躁动，依从性差。认知功能障碍临床研究排除标准： 1)有功能性或器质性精神障碍者； 2)存在晚期、严重或不稳定其他全身性疾病无法配合者； 3)语言沟通障碍者。下肢助行临床研究排除标准： 1)中枢神经系统损伤导致的肌力下降（脑卒中等）。 2)恶性肿瘤。 3)术后患肢无法站立、行走。 4)其他原因（如认知障碍、表达能力障碍等）无法配合评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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