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【ChiCTR-IPR-17011973】房颤相关性缺血性卒中/TIA急性期启动达比加群和华法林二级预防的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011973

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤相关性缺血性卒中房颤相关性短暂性脑缺血发作

试验通俗题目

房颤相关性缺血性卒中/TIA急性期启动达比加群和华法林二级预防的临床随机对照研究

试验专业题目

房颤相关性缺血性卒中/TIA急性期启动达比加群和华法林二级预防的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

房颤相关性缺血性卒中/TIA急性期启动达比加群和华法林二级预防的临床随机对照研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由临床医生通过随机数字表进行随机化。

盲法

试验项目经费来源

Nil

试验范围

目标入组人数

185

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-20

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁; 2.纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=2级;3.收缩压＜180mmHg或舒张压＜110mmHg; 4.阵发性、持续性、永久性非瓣膜性房颤; 5.急性缺血性卒中14天内;6.若CHA2DS2-VASc评分≥ 2分 7.签署知情同意书;8.选择依从性较好的患者，以便完成实验及观察;；

排除标准

1.心脏瓣膜病房颤或心脏瓣膜病换瓣术后; 2.严重的肝功能不全、肝硬化失代偿期或活动性肝病以及肝酶增高≥2ULN(正常值上限)，肾功能损害(CrCL<30mL/min) ; 3.出血性疾病或出血素质：如血小板减少症病史或筛查时血小板减少<100*103或凝血功能障碍伴有出血倾向疾病，如血友病等; 4.脊柱或眼内腹膜后或关节内有非创伤出血史，既往有颅内动脉瘤； 5.1个月内大手术史，3个月内脑出血史，6个月内有胃肠道出血史（病因以永久去除或修复除外）、经胃镜证实有消化道溃疡（1个月前经胃镜证实已经愈合除外）;6.患者脑梗死本次发病后伴有出血，如入组前筛查头CT或头MRI显示有出血如脑出血、下腔出血、硬膜外出血、硬膜内血肿、脑梗死后出血转化;7.临床上有活动性出血可能的，如本次有骨折、脑外伤等、消化道溃疡或入组前筛查便潜血阳性; 8.患有恶性肿瘤或目前正进行放化疗治疗患者，因疾病原因患者预计寿命小于3个月; 9.静脉溶栓后24小时内; 10.病情需要用低分子肝素治疗，病情需要合用抗血小板治疗，病情需要长期服用非甾体抗炎药（NSAID）患者; 11.目前正在使用强效P-gp抑制剂及影响P-gp的患者（如：需联合使用环孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆等）; 12.因吞咽困难，不能口服达比加群胶囊; 13.已经怀孕或在研究过程中打算怀孕的;14.不同意入组患者或患者依从性差;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈尔滨医科大学附属第二临床医院神经内科三病房

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