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【ChiCTR2600117145】不同屈光手术后眼部参数和视觉质量相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117145

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

近视，老视

试验通俗题目

不同屈光手术后眼部参数和视觉质量相关研究

试验专业题目

不同屈光手术后眼部参数和视觉质量相关研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较两种板层角膜屈光手术后角膜生物学性能及高阶像差的变化，分析相关因素； 2.分析ICL/TICL术后眼高阶像差的变化，监测术后拱高以及晶体厚度； 3.比较单眼视设计的老视手术术后患者视觉质量以及双眼视功能，探讨更加有利于老视患者术后效果的手术方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

30;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-20

是否属于一致性

入选标准

子课题Ⅰ： 1.年龄≥18周岁； 2. 屈光度基本稳定≥2年(每年近视屈光度数增长不超过0.50 D)； 3.术前停戴软性角膜接触镜至少２周,停戴硬性角膜接触镜至少４周,矫正视力正常； 4.球镜度 ≤－6.00D，柱镜度≤－2.00D； 5.术前最佳矫正视力≥1.0. 子课题Ⅱ：年龄在18-35周岁；患者本人有通过有晶状体眼后房型人工晶状体植入术改善屈光状态的愿望；对手术疗效具有合理的期望；2年内屈光度数相对稳定，每年等效球镜增长≤-0.50D；屈光度-6.00D~-12.00D，散光≤-2.00D；最佳矫正视力≥1.0；前房深度≥2.8mm，房角开放角膜内皮细胞密度≥2000 cells/mm^2，细胞形态稳定子课题Ⅲ：年龄≥40 岁、伴年龄相关性调节不足的屈光不正（近视及散光）；近视度数≤6.00 D，散光度数≤2.00D；ADD≤1.50 D；最佳矫正视力≥1.0；心智健康，对所选择的手术设计方案有正确的认知，对手术疗效有合理的期望；

排除标准

子课题Ⅰ： 1.眼部存在活动性炎症,眼周化脓,眼附属器病变较为严重； 2.伴青光眼,圆锥角膜,全身结缔组织疾病； 3. 伴精神疾病,糖尿病,全身感染性疾病或自身免疫性疾病等。子课题Ⅱ：圆锥角膜或其他角膜扩张性变化处于未稳定状态；角膜内皮营养不良；重度干眼症；活动性眼部病变或感染；严重的眼附属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全；青光眼、白内障；明显影响视力的眼底疾病；严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病；无法配合检查和手术的疾病，如癫痫、癔症等；严重甲状腺机能亢进及其突眼且病情尚未稳定。子课题Ⅲ：非年龄相关性调节不足者；年龄超过60岁或已出现年龄相关性白内障，但尚未明显影响视力；除年龄相关性调节不足外，存在调节参数紊乱、集合不足等双眼视功能明显异常者；对手术期望值过高。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西爱尔眼科医院

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