【ChiCTR2500100528】荆防颗粒在腹部手术患者术后非感染性发热中的疗效观察及调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究为前瞻性随机队列临床研究，把纳入研究的患者根据相关纳入排除标准分为发热组及非发热组，发热组随机分为实验组（荆防颗粒组）及对照组（物理降温组），同时评估患者年龄、BMI、性别、合并糖尿病或高血压、吸烟史、围术期预防性抗生素使用情况、手术方式（腹腔镜或开腹）、术中出血量、手术时间、体温变化；术前3天内及术后3天、5天、7天、14（±3）天的血红蛋白（Hb）、血清白蛋白(ALB)、铁蛋白、PCT、

试验通俗题目

荆防颗粒在腹部手术患者术后非感染性发热中的疗效观察及调控机制研究

试验专业题目

荆防颗粒在腹部手术患者术后非感染性发热中的疗效观察及调控机制研究

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临床试验信息

试验目的

1.1主要研究目的荆防颗粒在腹部手术患者术后非感染性发热中的作用。 1.2次要研究目的和探索性研究目的研究腹部手术患者术后非感染性发热的相关危险因素，包括手术方式、手术时间、出血量、基本情况等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

单盲

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合非感染性发热诊断标准：（1）术前体温正常、（2）术后48 h内测量任一次体温≥37.5 ℃且≤39.0 ℃（以腋温为准，持续或间歇性发热）、（3）白细胞、中性粒细胞等在正常范围或轻度升高、（4）无血液病、结缔组织病、甲状腺功能亢进等可致发热疾病、（5）无明确感染学证据，如腹膜炎、胆系感染、呼吸系统感染、泌尿系感染、血培养或引流液中找到致病菌等； 2.年龄≥18岁且≤80岁，无手术禁忌症，处于围手术期的患者； 3.接受开腹手术及四级腹腔镜手术的肝胆胰外科患者； 4.无严重内科疾病，无精神疾病，无重大手术史的患者，无严重术后并发症； 5. 依从性良好，自愿参加本研究并签署知情同意书，能够配合完成结局指标评定者。；

排除标准

1. 妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；2.过敏体质者或对本试验手段有过敏史者；3.目前参加其他临床试验的患者；4.术后因并发症等情况无法规律服用药物的患者；5.术后依从性差，预计难以正常随访的患者；6.无法耐受药物，或出现较大副作用，放弃参加临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编