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【ChiCTR2500115199】替罗非班在老年急性脑梗塞患者中使用的安全性有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115199

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（发病24小时内的）急性脑梗塞，急性缺血性脑卒中。

试验通俗题目

替罗非班在老年急性脑梗塞患者中使用的安全性有效性研究

试验专业题目

替罗非班在老年急性脑梗塞患者中使用的安全性有效性研究

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临床试验信息
试验目的

研究目的：证实替罗非班在老年急性脑梗塞患者中使用的安全性，探究替罗非班在老年急性脑梗塞患者中使用的安全剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑办公软件Microsoft Office 专业增强版2016。在新的Microsoft EXcel工作表中，输入公式“=RANDBETWEEN(1,2)”，产生380个随机数列，保存产生的随机数列。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65 岁，发病前独立生活工作，急性脑梗塞发病 24 小时以内，发病后NIHSS 评分 ≥2 分 ； 2.CT 示颅内低密度灶体积小于 1/3MCA 供血区 ; 3.ASPECTS≥3 分（或 pc-ASPECTS≥6 分 ); 4.发病 24 小时内，血管内治疗后症状进展（定义为 NIHSS 评分较基线 ≥ 2 分）; 5.接受静脉溶栓，但溶栓后 2～24 小时内神 经功能无改善，定义为 NIHSS 评分较基线下降 < 2 分。；

排除标准

1.近 3 个月内有严重的外伤或卒中史； 2.颅内出血者或颅内微出血灶＞10 个； 3.正在口服华法林患者； 4.使用溶栓药两小时内； 5.明确的心源性栓塞患者； 6.出血性疾病：血友病，活动性溃疡， 活动性内出血 ; 7.颅内肿瘤，脑动静脉畸形； 8.有使用替罗非班后血小板减少病史; 9.血小板减少； 10.过敏体质； 11.预期寿命小于 90 天。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

横州市人民医院

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