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【ChiCTR2500110460】妊娠期腰骨盆带痛运动干预方案的构建及初步应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期腰骨盆带痛

试验通俗题目

妊娠期腰骨盆带痛运动干预方案的构建及初步应用

试验专业题目

妊娠期腰骨盆带痛运动干预方案的构建及初步应用

申办单位信息

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联系人邮编

350004

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临床试验信息

试验目的

1.构建适宜PLPP女性的运动干预方案通过证据总结、半结构式访谈和专家会议等方法构建适宜PLPP女性运动干预方案。 2.验证PLPP女性运动干预方案临床应用初步效果采用随机对照实验验证PLPP女性运动干预方案对女性疼痛情况、功能情况、生活质量、疼痛所造成恐惧回避的干预效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机分组法，按入组的先后顺序把产妇进行编号（1-74），由第三人员用Excel2019中RAND函数生成与产妇编号对应的随机数字，并按升序排序，将排在第1~37位置上的数字分入干预组，第38-74位置上的数字分入对照组，每组各37例。

盲法

研究采用单盲的形式。由于在开展运动干预时，较难对干预者及研究对象实施盲法，为了减少偏倚，在干预组的随机分配、研究资料的收集者上保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据诊断为PLPP的女性，诊断标准见图1；2.在本院进行产检、住院治疗的孕妇；3.根据ISUOG指南分期选择孕周：22w-24w；4.20≤年龄≤40；5.思维清晰、语言表达能力良好，能够以普通话交流；6.知情同意，自愿参加本研究。；

排除标准

1.不良孕产史(各类流产≥3次、早产、围产儿死亡、出生缺陷、异位妊娠、滋养细胞疾病等)；2.疤痕子宫、子宫肌瘤或卵巢囊肿；3.辅助生殖妊娠；4.血小板减少（PLT 30-50×109/L）、重度贫血（Hb 40-60g/L）、凝血功能障碍等血液系统疾病；5.先兆早产；6.多胎妊娠；7.胎膜早破；8.前者胎盘；9.宫颈机能不全或宫颈缩短、宫颈环扎术后；10.妊娠期高血压疾病；11.1型糖尿病或血糖控制不佳的妊娠期糖尿病；12.胎儿生长受限；13.癫痫或甲状腺功能亢进症；14.形体缺陷；15.未经评估的心律不齐或有血流动力学改变的心脏病；16.严重甚至呈病态的肥胖或极低体重 (体重指数< 12)；17.有严重精神疾病的孕妇；18.有腰椎手术史或其他脊柱疾病的孕妇；19.有其他不适合进行运动的医疗状况的孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省福州市福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350004

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