【ChiCTR2300073348】动机式访谈与鼻咽癌患者放化疗期间体力活动水平关系的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073348

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

动机式访谈与鼻咽癌患者放化疗期间体力活动水平关系的随机对照研究

试验专业题目

动机式访谈与鼻咽癌患者放化疗期间体力活动水平关系的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）了解鼻咽癌患者放化疗期间的体力活动过程中的体验感，并探讨分析影响患者运动动机的主要因素。（2）在CCRT期间对鼻咽癌患者体力活动行为进行动机式访谈干预，并分析其对体力活动水平的干预效果。（3）分析和评价动机式访谈结合体力活动对鼻咽癌患者CRF的影响效果。（4）探讨和分析动机式访谈对鼻咽癌患者治疗期间自我效能感的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究拟采用区组随机分组法。研究人员将符合入选标准并最终进入试验的104位研究对象按1:1的比例随机分入干预组(A组)和对照组（B组)；非课题组成员根据研究分组的数量，选择区组的长度为4，可以产生6种排列顺序:1.AABB、2.BBAA、3.ABAB、4.BABA、5.ABBA、6.BAAB；通过Excel软件生成数字1-10的随机数字序列，并从中挑出数字范围为1-6（对应以上6种区组排列）的随机数字顺序排列。

盲法

研究评估者设盲，研究评估请另一位不知道该研究研究对象分组的研究人员每周收集评估资料和相关指标。

试验项目经费来源

福建医科大学附属第一医院放疗科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（同时符合以下八项者纳入）： 1.经组织病理学检查，首次诊断为I-IVa期非角化性鼻咽癌患者（鼻咽癌2018年第8版UICC／AJCC分期标准）； 2.年龄18岁以上，患者知晓自己的诊断和病情； 3.接受单纯放疗；调强适形放疗+同期化疗；诱导化疗+调强适形放疗+同期化疗； 4.有一定的阅读及理解能力，无听力障碍； 5.卡氏（Karnofsky，KPS）评分≥70分； 6.身体状况安全问卷调查（体力活动R-Q FORM）中全部回答“否”； 7.自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（具备以下任何一项者排除）： 1.存在认知或精神障碍者或躯体功能障碍无法配合使用平台或体育活动者； 2.伴发其它恶性肿瘤或发生骨转移者； 3.存在严重心脑、肺、血管、肝肾功能疾病等，如心脏病、脑卒中、肺功能不全、血栓形成等； 4.有严重内分泌和代谢性疾病史，有明显消化系统功能障碍史； 5.主管医师认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省福州市福建医科大学附属第一医院放疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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