【ChiCTR2500106872】奥赛利定复合丙泊酚用于老年患者结直肠息肉EMR术麻醉的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠息肉

试验通俗题目

奥赛利定复合丙泊酚用于老年患者结直肠息肉EMR术麻醉的有效性和安全性研究

试验专业题目

奥赛利定复合丙泊酚用于老年患者结直肠息肉EMR术麻醉的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.使用Dixon序贯法明确奥赛利定复合丙泊酚在老年EMR患者中的ED50和ED95。 2.在等效剂量基础上，前瞻性随机对照比较奥赛利定与舒芬太尼联合丙泊酚的麻醉效果与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，由不参与临床实施的统计学人员按1:1比例将98例患者随机分配至奥赛利定组和舒芬太尼组。采用区组长度为4的区组随机化方法，确保各时间段内两组样本量均衡。分配隐藏采用不透明密封信封系统，按患者入组顺序连续编号（001-098），由独立研究护士根据入组顺序开启相应编号信封获得分组信息。

盲法

实施单盲设计，患者及术后随访评估人员对分组情况保持盲法，数据分析时使用A、B组代码直至分析完成后揭盲，以确保研究结果的客观性和可信度。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

25;49

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 65 岁的结直肠息肉患者，计划择期行内镜黏膜切除术（EMR）； 2.ASA 体格状态分级 I–III 级； 3.术前意识清晰，能正常沟通，理解研究内容并签署知情同意书； 4.BMI 在 18–30 kg/m² 之间； 5.无计划进行联合手术，单纯实施EMR操作者。；

排除标准

1.严重肝、肾、心、脑功能不全（如Child-Pugh C级、eGFR＜30 ml/min、NYHA心功能IV级、近期卒中史等）； 2.明确或可疑的对奥赛利定、丙泊酚或舒芬太尼等药物过敏史； 3.慢性阿片类药物使用史或阿片耐受/依赖； 4.有呼吸系统基础疾病并处于失代偿期（如严重COPD、OSAHS中重度未治疗等）； 5.术前合并活动性出血、凝血功能障碍或需抗凝未能停药者； 6.术前精神障碍、认知功能障碍或意识障碍者； 7.既往参与过相似麻醉药物临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

句容市人民医院

研究负责人电话

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