【ChiCTR2200062679】复合胶态硫乳液改善寻常型痤疮疗效和安全性的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型痤疮

试验通俗题目

复合胶态硫乳液改善寻常型痤疮疗效和安全性的随机对照临床试验

试验专业题目

复合胶态硫乳液改善寻常型痤疮疗效和安全性的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估复合胶态硫乳液（受试制剂羽素胶态硫祛痘精华液，规格：15mL）对改善寻常性痤疮--中度（Ⅱ级）患者粉刺及炎性丘疹的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用单随机原则，即招募的研究对象被随机分配到两组中，一是研究对象、研究者以及参与试验的其他相关人员，在随机分配实施前不预先知晓治疗分配的相关信息；二是研究对象被分配到同一治疗组的概率相同。本研究采用简单随机的方法，利用随机数字表保证每个研究对象在招募后由平等的几率入组到各组中。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

62;57

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3.年龄：≥14周岁（包括边界值，未满18岁受试者需要监护人同时签署知情同意书）； 4.性别：男性和女性； 5.皮损主要表现面部，符合痤疮Pillsbury4级分级法中度（Ⅱ级）的寻常性痤疮患者； 6.患者自愿参加临床观察,并签署知情同意书。愿意配合随访观察。具有良好的沟通能力与理解能力。；

排除标准

1.Pillsbury的4级分级法中轻度（I级）、中重度（Ⅲ、Ⅳ级）的寻常性痤疮患者； 2.三个月内有系统治疗（维A酸药物和光动力6个月内）； 3.入组前一周在使用痤疮局部治疗药物或功效性护肤品； 4.患处并发有其他明显可能会影响到疗效评价的皮肤疾病； 5.女性患者使用雌性激素或类雌性激素治疗的相关疾病； 6.对本次使用药物及成分有过敏史者； 7.有严重的心、脑、肺、肝、肾功能损害者； 8.孕妇、哺乳期妇女； 9.有心理及精神疾病史，近期有酗酒史或药物滥用史者； 10.不愿意签署知情同意书的患者，不愿合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市罗湖区中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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