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【ChiCTR2500113390】恒格列净联合二甲双胍对2型糖尿病相关认知障碍血清标志物影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113390

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并认知功能障碍

试验通俗题目

恒格列净联合二甲双胍对2型糖尿病相关认知障碍血清标志物影响的临床研究

试验专业题目

恒格列净联合二甲双胍对2型糖尿病相关认知障碍血清标志物影响的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨恒格列净对2型糖尿病患者认知功能治疗的安全性与有效性，研究恒格列净对2型糖尿病患者血清中与认知障碍相关标志物水平的影响，揭示其作用机制。为临床合理使用恒格列净提供科学依据并优化2型糖尿病相关认知障碍的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

患者被随机分配到试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1.年龄45 - 75岁 2.诊断为 T2D-MCI的患者； 3.HbA1c 7.0%-10.0% 4.知情同意自愿参与并签署知情同意书者。 T2DM 诊断标准：根据 2022 年美国糖尿病学会诊断标准，有典型高血糖症状同时满足下列条件之一，诊断为糖尿病：(1) 空腹血糖（FPG）>=7.0 mmol/L； (2) 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中，葡萄糖负荷后2小时血糖 >=11.1 mmol/L； (3) 糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%； (4) 在具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者中，随机血糖 >=11.1 mmol/L。若无典型高血糖症状，需重复检测上述指标，仍符合标准的诊断为糖尿病。其中空腹指超过8h无热量摄入，所提及血糖均为静脉血检测的葡萄糖水平。 MCI 诊断标准：(1）患者或知情者主观感觉有认知功能下降：(2）量表提示认知损害：MoCA评分<26分：(3）保持独立的日常生活功能，不依赖他人：日常生活能力量表（ADL）满分；(4）尚未达到痴呆的诊断标准：MoCA评分>18分。；

排除标准

1.1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 2.近3个月内使用过可能影响认知功能的药物（如抗抑郁药、抗精神病药等） 3.合并糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖昏迷等糖尿病急性并发症或其他慢性并发症患者； 4.严重肝肾功能不全者； 5.既往有阿尔茨海默病、痴呆、帕金森症等神经系统疾病史者； 6.使用其他DPP-4抑制剂或其他类型GLP-1受体激动剂者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省徐州市徐州医科大学附属医院

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