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【ChiCTR-PIN-17011874】局部晚期下咽鳞癌新辅助化疗后放化疗与手术的比较临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-PIN-17011874

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽鳞癌

试验通俗题目

局部晚期下咽鳞癌新辅助化疗后放化疗与手术的比较临床研究方案

试验专业题目

局部晚期下咽鳞癌新辅助化疗后放化疗与手术的比较临床研究方案

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

比较局部晚期下咽鳞癌新辅助化疗后肿瘤缩小或稳定者，放化疗与手术对器官功能的保护及受试者生存的优劣。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

前瞻性现实状态下非随机对照临床研究

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目 8167100947

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-10

试验终止时间

2020-07-10

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄 18岁-75岁。 b. 组织学或细胞学证实的下咽鳞癌。 c. 有影像学可测量病灶，临床分期为T3或T4a、Nx、M0。 d. 有可检测基因表达的肿瘤标本。 e. ECOG评分≤2分。 f. 既往未接受过放化疗或其它抗肿瘤药物治疗。 g. 需满足以下血液学指标 g1. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L g2. 血红蛋白≥10g/dL g3. 血小板计数≥100×109/L h. 需满足以下生化指标 h1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） h2. AST和ALT＜1.5×ULN h3. 肌酐清除率≥60ml/min i. 育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 j. 已签署知情同意书。 k. 能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

a. 既往6个月内接受过放化疗 b. 有远处转移。 c. 受试者同时或既往有其它肿瘤病史。 d. 受试者有活动性细菌、病毒或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第3版）。 e. 受试者有严重肝肾功能疾患，HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的糖尿病，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 f. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性。 g. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 h. 可能对研究药物过敏者。 i. 因社会或地理因素不能实施放化疗者。 j. 入组前6周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 k. 任何对受试者的安全或依从性有影响的不确定因素。 l. 有激素使用的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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