【ChiCTR1800016133】血浆置换联合淋巴细胞去除治疗难治性类风湿性关节炎

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016133

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性类风湿性关节炎

试验通俗题目

血浆置换联合淋巴细胞去除治疗难治性类风湿性关节炎

试验专业题目

血浆置换联合淋巴细胞去除治疗难治性类风湿性关节炎

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

初步探讨血浆置换联合淋巴细胞去除治疗难治性类风湿性关节炎的疗效、安全性及其标准流程。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

由于该项目属于自身前后对照研究，所以暂不需要采用随机化处理。

盲法

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院军事医学与战创伤救治临床新技术计划项目（20万）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经我院中西医结合科确诊患有类风湿关节炎，经常规治疗包括持续予DMARDS改善病情的慢作用药物3月以上；和/或持续稳定小剂量（小于等于10mg/日）使用激素一月以上；DAS评分仍大于5.1（疾病重度活动）的患者。或使用传统DMARDS出现白细胞降低骨髓抑制情况，肝功能异常等不良反应，生物制剂使用有禁忌或经费不能承受的患者。（2）3个月内未使用生物制剂。（3）没有严重的重要脏器（心、肺、肝、肾）功能异常；（4）没有明显的凝血功能异常；（PT、APTT超过正常值1.5倍以上者，但治疗后可恢复至1.5倍以内者，仍可纳入）（5）没有不可纠正的贫血（一般贫血可通过输注红细胞，将红细胞压积提升到正常范围，淋巴细胞去除对红细胞压积有要求）；（6）输血传播相关疾病检查阴性（艾滋、丙肝、乙肝、梅毒）；（7）女性患者妊娠试验是阴性；（8）患者能够配合疗效及不良反应的观察。（9）年龄在18-60岁（含18和60岁）；

排除标准

（1）有严重的重要脏器（包括心、肺、肝、肾等）功能异常（2）冠心病、高血压以及肿瘤患者（3）有明显的凝血功能异常PT、APTT超过正常值1.5倍以上者，但治疗后可恢复至1.5倍以内者，不在排除范围）；（4）有不可纠正的贫血（5）妊娠或哺乳期妇女；（6）输血传播相关疾病检查其中一项呈阳性（艾滋、丙肝、乙肝、梅毒）；（7）患者或其法定代理人未签署书面知情同意书；（8）患者不能够配合疗效及不良反应的观察。（9）年龄小于18岁或者大于60岁；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆西南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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