【ChiCTR2300078852】经皮脊髓直流电刺激联合运动疗法对慢性腰痛的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078852

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性腰痛

试验通俗题目

经皮脊髓直流电刺激联合运动疗法对慢性腰痛的疗效研究

试验专业题目

经皮脊髓直流电刺激联合运动疗法对慢性腰痛的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在慢性腰痛人群中开展常规运动疗法联合tsDCS治疗，对比tsDCS联合运动疗法和常规运动疗法对疼痛、功能障碍、运动恐惧等的疗效，深入探究新型神经调控技术对慢性疼痛患者的干预效果，以期为CLBP临床康复提供理论依据及实践指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用简单随机分组，将招募的患者从1至62号依次编号，通过计算机生成相应的随机数字并分为两组，按照预先制订好的随机数字排列顺序，依次分给患者，按照随机数字的分组将患者分为tsDCS联合常规运动疗法（试验组）及常规运动疗法（对照组）。随机分组由一名在试验中不参与临床工作的研究人员进行。

盲法

患者不知道所在组别及治疗分配，提供干预的研究者知晓患者分组，但不参与结局指标测量与分析，进行结局指标测量与分析的研究者不清楚患者的分组安排。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-60岁，性别不限；（2）持续至少12周，每周至少一次的腰痛；（3）疼痛视觉模拟评分（Visual analog scale，VAS），3≤VAS＜7分；（4）腰部功能障碍指数评分（Oswestry Disability Index，ODI），ODI≥12%；；

排除标准

（1）由腰椎明确病理性改变导致的特异性腰痛，如椎间盘源性腰痛、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、内脏疾病、脊柱外伤导致的腰痛；（2）身体其他部位急性或者慢性肌肉神经骨骼系统疼痛；（3）任何治疗部位的皮肤损伤（皮肤破损或感染）；（4）使用植入性电子装置（如心脏起搏器）；（5）身体任何部位的高导电性金属（如电/金属植入物、内固定装置等）；（6）过去36个月的癫痫发作史；（7）服用止痛类、精神类药物或者酒精滥用史；（8）经期、妊娠期或备孕期女性；（9）不愿签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院)康复医学科

研究负责人电话

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