【ChiCTR2400079822】PD-1抑制剂联合仑伐替尼序贯HAIC用于高复发风险肝细胞肝癌根治术后辅助治疗的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079822

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼

药物类型

规范名称

仑伐替尼

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合仑伐替尼序贯HAIC用于高复发风险肝细胞肝癌根治术后辅助治疗的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合仑伐替尼序贯HAIC用于高复发风险肝细胞肝癌根治术后辅助治疗的多中心、前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1抑制剂联合仑伐替尼序贯HAIC用于高复发风险肝细胞肝癌根治术后辅助治疗的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西南医院临床研究孵化项目（重大项目）

试验范围

目标入组人数

179

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-18

试验终止时间

2029-02-18

是否属于一致性

入选标准

1.1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2.2. 一般情况良好，ECOG PS：0-1分； 3.3. 对于肝切除术后患者，HCC的诊断依据《Standardized Pathological Diagnosis Guidelines for Primary Liver Cancer（2015年版）》对HCC的定义，术后病理诊断为HCC；对于射频消融术后患者，HCC的诊断至少2项影像学检查明确为HCC。所有HCC的诊断在根治性治疗前均为临床首次诊断； 4.4. 除进行根治性治疗外，既往未接受其他HCC治疗； 5.5. 首次接受根治性治疗后56天内。根治性治疗包括根治性手术与射频消融术。根治性手术为病理检查确认后切缘无肿瘤细胞（R0切除）。射频消融术需要有完全的放射反映证据，即所有消融后的肿瘤病灶内动脉增强均消失； 6.6. 高危复发，满足以下任一一项即为高危复发。对于根治性手术 * ≤3个肿瘤 + 最大肿瘤直径>5cm，伴或不伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），伴或不伴肿瘤低分化（3级/4级），伴或不伴微血管侵犯。 * ≥4个肿瘤 + 最大肿瘤直径≤5cm，伴或不伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），伴或不伴肿瘤低分化（3级/4级），伴或不伴微血管侵犯。 * ≤3个肿瘤 + 最大肿瘤直径≤5cm，伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），或伴肿瘤低分化（3级/4级），或伴微血管侵犯。对于射频消融术， * 单发肿瘤 + 最大肿瘤直径>2cm且≤5cm。 * 多发肿瘤 + 所有肿瘤最大肿瘤直径均≤5cm。； 7.7. 术后28~56天影像学检查提示未见肿瘤灶； 8.8. 实验室检查符合下列条件或经短期处理后可满足下列条件：中性粒细胞计数≥1.5 × 109/L；血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥60 × 109/L；白蛋白≥28 g/L ；总胆红素<3倍正常上限值谷丙转氨酶<5倍正常上限值谷草转氨酶<5倍正常上限值；肌酐<1.5倍正常上限值；凝血酶原时间正常或超出正常上限值≤6秒；国际标准化比值≤2.3； 9.9. 无肝硬变（失代偿期）； 10.10. Child-Pugh A级或B级； 11.11. 患者完全了解这项研究并签署知情同意书； 12.12. 无肝外HCC转移灶； 13.13. 入组前已从手术或射频消融术后完全恢复；；

排除标准

1.1. 心、脑、肺、肾等其他重要器官严重功能损害；严重感染；或其他严重伴随疾病（CTCAE 5.0版不良事件>2级）且无法耐受治疗； 2.2. 术后病理检查证实切缘呈阳性（R1切除）； 3.3. 有其他恶性肿瘤病史； 4.4. 有药物过敏史； 5.5. 有器官移植病史； 6.6. 接受过除根治性治疗外的其他抗肿瘤治疗（包括干扰素）； 7.7. 感染人类免疫缺陷病毒； 8.8. 吸毒史或吸毒者； 9.9. 术前30天内发生胃肠道出血或心脑血管事件； 10.10. 不愿采取避孕措施的育龄妇女；孕妇或哺乳期妇女； 11.11. 无法知情同意或有影响接受治疗的精神疾病； 12.12. 有其他可能影响患者入组和评估结果的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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