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【ChiCTR2500096517】免疫治疗联合化疗对比单纯化疗用于胆道恶性肿瘤根治性术后辅助治疗的前瞻性真实世界研究（Light-004）

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096517

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

免疫治疗联合化疗对比单纯化疗用于胆道恶性肿瘤根治性术后辅助治疗的前瞻性真实世界研究（Light-004）

试验专业题目

免疫治疗联合化疗对比单纯化疗用于胆道恶性肿瘤根治性术后辅助治疗的前瞻性真实世界研究（Light-004）

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临床试验信息
试验目的

观察和评价免疫治疗联合化疗（观察组）对比单纯化疗（对照组）用于胆道恶性肿瘤根治性术后辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

159

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-27

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.病理确诊为胆道恶性肿瘤（包括：肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌、肌层侵犯的胆囊癌）； 4.既往仅接受过根治性手术治疗（允许实施胆道引流或支架放置等），且为R0或R1切除，且已从根治性手术治疗中完全恢复。 5.手术前未接受过抗肿瘤系统治疗（包括但不限于化疗、免疫治疗、靶向治疗等）； 6.既往未接受过放射治疗； 7.Child-Pugh肝功能分级：≤7； 8.ECOG PS评分：0～1； 9.术后接受免疫治疗联合化疗或单纯化疗作为辅助治疗方案；；

排除标准

1.已知病理类型为肝细胞癌； 2.5年内或同时患有除胆道恶性肿瘤之外的其他恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 3.影像学提示有远处转移； 4.患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 5.研究者认为不适合参加本研究的其他因素；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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