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【ChiCTR2500103390】布比卡因脂质体 TAPB 用于剖宫产术后镇痛的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103390

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产

试验通俗题目

布比卡因脂质体 TAPB 用于剖宫产术后镇痛的随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体 TAPB 用于剖宫产术后镇痛的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索探讨布比卡因脂质体（LB）腹横筋膜平面阻滞（TAPB）联合鞘内吗啡（ITM）在剖宫产术后疼痛控制的安全性；明确布比卡因脂质体（LB）腹横筋膜平面阻滞（TAPB）联合鞘内吗啡（ITM）用于剖宫产患者术后镇痛的可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

预先生成随机数字分组后，密闭在不透明信封内。研究组成员根据符合入选标准签署知情同意书后，每个患者在参与前被赋予一个唯一的参与者编号，取出对应信封编号，内装有的随机分组即是产生的随机分组。以确保分配的随机性。

盲法

本研究按照双盲设计，但是考虑到受试者可能在换药时候发现腹横筋膜阻滞操作处无穿刺点，故方案描述为单盲即随访评估者盲 1 三个组受试者均有腹横筋膜阻滞操作（因椎管内麻醉后对此处短期无感知是否行穿刺），并对应位置给予无菌敷料保护，给予静脉自控装置（除静脉自控组外其余两组内装等量生理盐水） 2 对所有医务工作人员培训指导，对该研究操作过程不能透露给受试者 3 随访者在随访前不接触患者，不接触CRF表格

试验项目经费来源

2024年度四川省医学会肿瘤，麻醉等领域（恒瑞-一行）专项科研经费

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 患者年龄 20~35岁 2 美国麻醉学家协会(ASA)身体状况 I-II级 3 BMI20~35kg/m2 4 选择椎管内麻醉下行剖宫产手术的37~42周足月的产妇。；

排除标准

1 既往剖宫产≥3次 2 BMI>40 kg/ m2 3 合并严重心肺肝肾等重要脏器病变、椎管内麻醉禁忌、精神疾病或认知障碍 4 对本研究所用药物有过敏或有禁忌症、拒绝参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

眉山市妇幼保健院

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