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【ChiCTR2500105592】探索泰吉利定用于妇科腹腔镜手术后镇痛的安全性和有效性——单中心、随机、双盲、阳性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105592

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科疾病的术后疼痛

试验通俗题目

探索泰吉利定用于妇科腹腔镜手术后镇痛的安全性和有效性——单中心、随机、双盲、阳性对照研究

试验专业题目

探索泰吉利定用于妇科腹腔镜手术后镇痛的安全性和有效性——单中心、随机、双盲、阳性对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索泰吉利定PCIA对比舒芬太尼PCIA用于妇科腹腔镜手术后镇痛的安全性和有效性，探索腹腔镜手术后更优的镇痛策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用中央随机化系统进行随机分组，产生随机序列的研究人员不参与纳入受试者，也不参与以后的研究过程，并实施分配隐匿。

盲法

在整个研究过程中，麻醉医师、患者以及相关研究人员均不知晓分组情况，实施严格的双盲法。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院教育发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受择期（下午14:00点之前）全身麻醉下的妇科腹腔镜手术； 2. 18周岁<=年龄<=65周岁； 3. 18 kg/m^2<=BMI<=30 kg/m^2； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～III级； 5. 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程。；

排除标准

1. 有严重心脑血管疾病病史的受试者； 2. 合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者； 3. 既往有严重呼吸抑制或严重支气管哮喘病史的患者； 4. 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 5. 合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 6. 重度肝功能不全患者； 7. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市瑞金医院

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研究负责人邮编

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