2022年昆明龙津药业股份有限公司中报

说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 114,815.30 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家 2,744,217.22 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 6,709.25 委托他人投资或管理资产的损益 4,472,546.11 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 225,888.28 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -93,866.30 减：所得税影响额 1,150,478.30 少数股东权益影响额（税后） 93,854.74 合计 6,225,976.82 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、所属行业发展情况 公司自 1996 年成立以来，一直从事现代中成药及高端化学仿制药的研发、生产与销售，并致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品，成为以创新引领、研发驱动的慢病整体解决方案提供者。近年来，公司还先后投资设立子公 司从事创新药研发、高端化学仿制药研发、工业大麻种植、区域性医药批发、药品代理服务等业务。根据中国证监会发 布的《上市公司行业分类指引》，本公司所处行业为医药制造业（C27）。 公司主要产品包括中成药和化学仿制药，在售代表性产品包括龙津®注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用生长抑素等药品，剂型均为冻干粉针剂，主要用于心脑血管类、内分泌类疾病的治疗；公司在研产品亦为聚焦于前述治疗领域的高 端化学仿制药和创新药，剂型以口服固体制剂为主。 新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及 性持续改善，健康中国战略深入实施，并加快推进医疗、医保、医药联动改革。医药行业传统格局正在被打破，尤其是 随着医保支付和合理用药政策的推行，中成药市场表现为两极分化趋势。一方面，中医药产业链各环节问题仍然突出， 比如中药产业创新体系不健全、基础研究薄弱、评价体系滞后、临床效果可控性低等，中药注射剂被严格管控，中药注 射剂近年来保持高幅度的负增长；另一方面，中成药创新药、中药配方颗粒作为中药现代化的代表品种，得到各方支 持，中成药口服制剂市场正在快速增长，品牌效应凸显。 受行业改革和疫情等因素影响，据国家统计局数据，全国规模以上医药制造业企业工业增加值 2022 年第二季度同比下 降，尤其是 5 月份同比降幅达 12.3%，2022 年 1-6 月营业收入同比累计减少 0.6%，利润总额同比累计减少 27.6%。 长期来看，在人口老龄化趋势不改、医疗需求不断增长、医疗技术进步不断带来革命性新产品和商业模式的情况下，随 着我国优先审评审批、药品上市许可持有人制度等鼓励创新政策的实施，未来医药行业市场前景依然广阔，但现有市场 格局将发生剧烈变化，预计创新药市场份额将大幅提升、行业总体市场规模将继续增长。 （二）报告期内公司经营模式、市场地位、主要的业绩驱动因素等 公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》，坚持“安全生产、质量第一”的管理方针，按照药品 GMP 标准规范组织 生产经营活动，接受政府相关部门监管。在药品研发环节，公司采取自主研发和合作研发的模式；生产和采购环节，公 司执行“以销定产、以产定购”的生产模式，建立并执行以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系；药品销售坚持以临床 价值为导向、以学术推广为核心，销售渠道已覆盖全国千余家医疗机构，在集中带量采购实施区域采取配送销售模式， 由公司提供渠道通路推广和专业学术服务；在非集采中标区域采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式；其他产品采取自主拓客直销模式。 公司是国家高新技术企业，并设立“省级博士后科研工作站”，拥有近 40 项国内、外发明专利，1 项化学 1.1 类创新药 已申报临床试验，为《中国药典》灯盏花素及注射用灯盏花素标准起草单位，多次承担国家级和云南省级重大新药创 制、国家中药标准化和产业振兴专项项目并成功结题，近年来获评“中华民族医药优秀品牌企业”、“中国中药企业百 强榜”、“中国医药工业百强系列榜单”、“云南省非公企业百强”等荣誉，主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商 标。 报告期内，公司不再经营药品批发业务，产品销售受到医院处方限制、医保支付限制等政策和区域疫情反复等不利因素 持续影响，导致公司营业收入、产品销量较上年同期有较大幅度的下降，但化学 1 类新药及化学仿制药研发支出增加， 母公司所得税费用增加，因此本期公司业绩下降，由盈转亏。 自 2022 年 5 月起，参与中成药省际联盟集中带量采购的省份陆续执行集采中标采购价，公司产品中标价降幅约 67%，实 际执行采购量也低于预期，并影响到其他非中标区域的市场预期，导致集采和非集采区域销量、销售收入均有下降。另 一方面，公司参与带量集采时间较短，执行初期市场情况不稳定，且报告期内影响市场的因素众多，集采对市场的影响 程度还需进一步验证。 面对外部环境多种不利变化，公司适时调整发展战略，通过研发创新与并购相结合的“双轮驱动”模式为公司战略的实 现保驾护航。公司将不断提高研发和自主创新能力，开发治疗心脑血管类、代谢类疾病的高端仿制药物和创新药物，通 过智能制造提升制药现代化水平，不断提高公司的管理水平、人才水平、技术水平，并逐步介入大健康领域，秉承“龙 津润世、康泽苍生”的初心，最终实现“守护生命、改善人类健康状况、共享舒适生活”的企业使命。 报告期内，治疗脑卒中的化学 1 类创新药注射用 ZKLJ02 已向 NMPA 提交新药临床试验申请并获受理，2 个化学仿制药已 开展人体生物等效性（BE）试验，其中一个已获得等效结果，其他化学仿制药研发按计划推进；探索引进特色化学药和 中成药 MAH 项目，并选择有潜力、有特色的中成药启动二次开发和质量标准提升研究；已提交发明专利申请 1 件，获得 前期申请发明专利授权 3 件；已申报省市一体化重大专项项目——“高端仿制药研发创新平台建设及产业化应用示 范”。 公司通过精细化生产管理降低主要产品的单位成本，对核心产品注射用灯盏花素加快推进上市后再评价，开展了药品经 济学评价，以降低同型半胱氨酸作为临床突破点，为临床应用提供更多更可靠循证医学证据，同时对集采和非集采区域 安排差异化支持方案，其优质优价的特点，将全面向产品导向型的临床推广模式转变，通过管理数字化逐步实现全面单 终端管控。同时，加大注射用降纤酶的临床推广力度，截至报告期末，注射用降纤酶已在全国 20 个省份中标，发货量较2021 年下半年增长 160%，一定程度上为公司销售带来新增量。 下半年，公司还将继续蓄力研发和产品（业务）培育，全面改进优化公司质量管理体系，通过研发、合作、技术转移等 多种途径强化主营业务，优化投资结构，积极储备药品、大健康领域的投资标的；基于成熟的智能制造、质量管理体系 和对控股子公司受托生产经验，公司还为承接外部 CMO 业务积极准备。 二、核心竞争力分析 1、掌握先进制造技术 公司引进国际先进水平的制剂生产线，并对相关设备及生产线进行智能化改造，荣获国际制药工程协会（ISPE）“最佳 工艺革新奖”。公司秉承“匠心”制造精神，长期以来对植物提取和药品制造工艺深入探索，将数字化、智能化管理系 统与生产线深度融合，主要产品已实现原料制剂一体化，对从原料到制剂的全产业链进行精准质量控制并建立全周期质 量风险管控体系，依托原料制剂一体化优势，打造“高品质、高效率、低成本、低能耗”的医药行业智能制造标杆，实 现了产品质量和生产效率的高度统一，建立了以 GMP 标准智能工厂为载体，以关键制造环节智能化为核心，以端到端数 据流为基础，以网通互联为支撑的现代化医药智能制造中心。随着药品 MAH 制度的细化执行，医药制造中心的专业化地 位将日渐重要，公司具备承接医药 CMO 制造能力，在先进制造领域的优势将逐步显现。 2、研发创新优势 公司长期聚焦心脑血管及代谢类疾病等慢病治疗药物研发领域，本着纯粹、求真、以临床需求为导向的研发理念，构建 高端化学仿制药与创新药相结合的研发体系，已形成约 60 种产品梯队的化学仿制药开发后备资源库，致力于研发出疗效确切、临床急需的高质量药品。 公司以“仿创并举、内修外引”的研发策略，设立省级博士后科研工作站、市级多肽药物研发企业科技创新中心、高端 化学仿制药研发平台、创新药研发平台，巩固多肽药物研发平台的区域领先优势，引入全球先进技术及团队，与国内外 知名研究机构保持长期友好合作关系，实现多元平台构建，分散研发风险、提高研发效率。公司及控股子公司拥有约 60 人的研发团队，其中正高级职称 1 人、副高级职称 6 人。公司先后承担了“国家重大新药创制”专项项目 2 项、国家重 点研发计划项目 1 项，国家中药标准化项目 1 项，多年来研发投入占销售收入的比重达 10%，研发人员占员工总数的比 例超过 10%，有力地支持了公司的战略升级转型及可持续发展。 3、产品竞争力突出 本公司主导产品龙津®注射用灯盏花素是灯盏花乙素的单体成分制剂，其纯度超过 98%，拥有近 20 项发明专利，完全能 够按照化学药标准来衡量，是国内一直探讨的中西医结合方法及理论的典型案例，连续两次被列为国家二级中药保护品 种。由公司起草的灯盏花素及注射用灯盏花素质量标准被载入《中国药典》。作为中药注射剂，龙津®注射用灯盏花素产品疗效确切、质量稳定可控，不仅符合中医中药理论，还可以用现代西医理论来解释其良好的临床疗效和罕见的不良反 应发生率，2013 年以来，龙津®注射用灯盏花素不良反应发生率已由“偶见”（0.143%）降低至“罕见”（0.069%），并已被《中成药临床应用指南》、《临床路径治疗药物释义》、《临床路径释义》等权威用药指南分册收载推荐。公司通 过循证医学的方法路径，按照国家一类新药的标准取得有效性、安全性和经济性的相关证据，并用以推动学术推广和临 床应用。 公司明星产品龙津®注射用降纤酶用于治疗急性缺血性心脑血管疾病，自 2020 年恢复生产以来已在多个省份挂网销售。 恢复生产过程中，公司对该产品从起始原料来源、原料药制备、制剂工艺等多环节开展了深入的再评价研究，参与了四 川省药品检验研究院对该品种的质量标准提升工作，质量标准较恢复生产前显著提升。 4、专业的学术营销体系 经过多年摸索，公司提供的专业学术服务已覆盖全系药品和渠道，已经建立了较为完善的营 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 114,815.30 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家 2,744,217.22 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 6,709.25 委托他人投资或管理资产的损益 4,472,546.11 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 225,888.28 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -93,866.30 减：所得税影响额 1,150,478.30 少数股东权益影响额（税后） 93,854.74 合计 6,225,976.82 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、所属行业发展情况 公司自 1996 年成立以来，一直从事现代中成药及高端化学仿制药的研发、生产与销售，并致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品，成为以创新引领、研发驱动的慢病整体解决方案提供者。近年来，公司还先后投资设立子公 司从事创新药研发、高端化学仿制药研发、工业大麻种植、区域性医药批发、药品代理服务等业务。根据中国证监会发 布的《上市公司行业分类指引》，本公司所处行业为医药制造业（C27）。 公司主要产品包括中成药和化学仿制药，在售代表性产品包括龙津®注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用生长抑素等药品，剂型均为冻干粉针剂，主要用于心脑血管类、内分泌类疾病的治疗；公司在研产品亦为聚焦于前述治疗领域的高 端化学仿制药和创新药，剂型以口服固体制剂为主。 新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及 性持续改善，健康中国战略深入实施，并加快推进医疗、医保、医药联动改革。医药行业传统格局正在被打破，尤其是 随着医保支付和合理用药政策的推行，中成药市场表现为两极分化趋势。一方面，中医药产业链各环节问题仍然突出， 比如中药产业创新体系不健全、基础研究薄弱、评价体系滞后、临床效果可控性低等，中药注射剂被严格管控，中药注 射剂近年来保持高幅度的负增长；另一方面，中成药创新药、中药配方颗粒作为中药现代化的代表品种，得到各方支 持，中成药口服制剂市场正在快速增长，品牌效应凸显。 受行业改革和疫情等因素影响，据国家统计局数据，全国规模以上医药制造业企业工业增加值 2022 年第二季度同比下 降，尤其是 5 月份同比降幅达 12.3%，2022 年 1-6 月营业收入同比累计减少 0.6%，利润总额同比累计减少 27.6%。 长期来看，在人口老龄化趋势不改、医疗需求不断增长、医疗技术进步不断带来革命性新产品和商业模式的情况下，随 着我国优先审评审批、药品上市许可持有人制度等鼓励创新政策的实施，未来医药行业市场前景依然广阔，但现有市场 格局将发生剧烈变化，预计创新药市场份额将大幅提升、行业总体市场规模将继续增长。 （二）报告期内公司经营模式、市场地位、主要的业绩驱动因素等 公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》，坚持“安全生产、质量第一”的管理方针，按照药品 GMP 标准规范组织 生产经营活动，接受政府相关部门监管。在药品研发环节，公司采取自主研发和合作研发的模式；生产和采购环节，公 司执行“以销定产、以产定购”的生产模式，建立并执行以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系；药品销售坚持以临床 价值为导向、以学术推广为核心，销售渠道已覆盖全国千余家医疗机构，在集中带量采购实施区域采取配送销售模式， 由公司提供渠道通路推广和专业学术服务；在非集采中标区域采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式；其他产品采取自主拓客直销模式。 公司是国家高新技术企业，并设立“省级博士后科研工作站”，拥有近 40 项国内、外发明专利，1 项化学 1.1 类创新药 已申报临床试验，为《中国药典》灯盏花素及注射用灯盏花素标准起草单位，多次承担国家级和云南省级重大新药创 制、国家中药标准化和产业振兴专项项目并成功结题，近年来获评“中华民族医药优秀品牌企业”、“中国中药企业百 强榜”、“中国医药工业百强系列榜单”、“云南省非公企业百强”等荣誉，主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商 标。 报告期内，公司不再经营药品批发业务，产品销售受到医院处方限制、医保支付限制等政策和区域疫情反复等不利因素 持续影响，导致公司营业收入、产品销量较上年同期有较大幅度的下降，但化学 1 类新药及化学仿制药研发支出增加， 母公司所得税费用增加，因此本期公司业绩下降，由盈转亏。 自 2022 年 5 月起，参与中成药省际联盟集中带量采购的省份陆续执行集采中标采购价，公司产品中标价降幅约 67%，实 际执行采购量也低于预期，并影响到其他非中标区域的市场预期，导致集采和非集采区域销量、销售收入均有下降。另 一方面，公司参与带量集采时间较短，执行初期市场情况不稳定，且报告期内影响市场的因素众多，集采对市场的影响 程度还需进一步验证。 面对外部环境多种不利变化，公司适时调整发展战略，通过研发创新与并购相结合的“双轮驱动”模式为公司战略的实 现保驾护航。公司将不断提高研发和自主创新能力，开发治疗心脑血管类、代谢类疾病的高端仿制药物和创新药物，通 过智能制造提升制药现代化水平，不断提高公司的管理水平、人才水平、技术水平，并逐步介入大健康领域，秉承“龙 津润世、康泽苍生”的初心，最终实现“守护生命、改善人类健康状况、共享舒适生活”的企业使命。 报告期内，治疗脑卒中的化学 1 类创新药注射用 ZKLJ02 已向 NMPA 提交新药临床试验申请并获受理，2 个化学仿制药已 开展人体生物等效性（BE）试验，其中一个已获得等效结果，其他化学仿制药研发按计划推进；探索引进特色化学药和 中成药 MAH 项目，并选择有潜力、有特色的中成药启动二次开发和质量标准提升研究；已提交发明专利申请 1 件，获得 前期申请发明专利授权 3 件；已申报省市一体化重大专项项目——“高端仿制药研发创新平台建设及产业化应用示 范”。 公司通过精细化生产管理降低主要产品的单位成本，对核心产品注射用灯盏花素加快推进上市后再评价，开展了药品经 济学评价，以降低同型半胱氨酸作为临床突破点，为临床应用提供更多更可靠循证医学证据，同时对集采和非集采区域 安排差异化支持方案，其优质优价的特点，将全面向产品导向型的临床推广模式转变，通过管理数字化逐步实现全面单 终端管控。同时，加大注射用降纤酶的临床推广力度，截至报告期末，注射用降纤酶已在全国 20 个省份中标，发货量较2021 年下半年增长 160%，一定程度上为公司销售带来新增量。 下半年，公司还将继续蓄力研发和产品（业务）培育，全面改进优化公司质量管理体系，通过研发、合作、技术转移等 多种途径强化主营业务，优化投资结构，积极储备药品、大健康领域的投资标的；基于成熟的智能制造、质量管理体系 和对控股子公司受托生产经验，公司还为承接外部 CMO 业务积极准备。 二、核心竞争力分析 1、掌握先进制造技术 公司引进国际先进水平的制剂生产线，并对相关设备及生产线进行智能化改造，荣获国际制药工程协会（ISPE）“最佳 工艺革新奖”。公司秉承“匠心”制造精神，长期以来对植物提取和药品制造工艺深入探索，将数字化、智能化管理系 统与生产线深度融合，主要产品已实现原料制剂一体化，对从原料到制剂的全产业链进行精准质量控制并建立全周期质 量风险管控体系，依托原料制剂一体化优势，打造“高品质、高效率、低成本、低能耗”的医药行业智能制造标杆，实 现了产品质量和生产效率的高度统一，建立了以 GMP 标准智能工厂为载体，以关键制造环节智能化为核心，以端到端数 据流为基础，以网通互联为支撑的现代化医药智能制造中心。随着药品 MAH 制度的细化执行，医药制造中心的专业化地 位将日渐重要，公司具备承接医药 CMO 制造能力，在先进制造领域的优势将逐步显现。 2、研发创新优势 公司长期聚焦心脑血管及代谢类疾病等慢病治疗药物研发领域，本着纯粹、求真、以临床需求为导向的研发理念，构建 高端化学仿制药与创新药相结合的研发体系，已形成约 60 种产品梯队的化学仿制药开发后备资源库，致力于研发出疗效确切、临床急需的高质量药品。 公司以“仿创并举、内修外引”的研发策略，设立省级博士后科研工作站、市级多肽药物研发企业科技创新中心、高端 化学仿制药研发平台、创新药研发平台，巩固多肽药物研发平台的区域领先优势，引入全球先进技术及团队，与国内外 知名研究机构保持长期友好合作关系，实现多元平台构建，分散研发风险、提高研发效率。公司及控股子公司拥有约 60 人的研发团队，其中正高级职称 1 人、副高级职称 6 人。公司先后承担了“国家重大新药创制”专项项目 2 项、国家重 点研发计划项目 1 项，国家中药标准化项目 1 项，多年来研发投入占销售收入的比重达 10%，研发人员占员工总数的比 例超过 10%，有力地支持了公司的战略升级转型及可持续发展。 3、产品竞争力突出 本公司主导产品龙津®注射用灯盏花素是灯盏花乙素的单体成分制剂，其纯度超过 98%，拥有近 20 项发明专利，完全能 够按照化学药标准来衡量，是国内一直探讨的中西医结合方法及理论的典型案例，连续两次被列为国家二级中药保护品 种。由公司起草的灯盏花素及注射用灯盏花素质量标准被载入《中国药典》。作为中药注射剂，龙津®注射用灯盏花素产品疗效确切、质量稳定可控，不仅符合中医中药理论，还可以用现代西医理论来解释其良好的临床疗效和罕见的不良反 应发生率，2013 年以来，龙津®注射用灯盏花素不良反应发生率已由“偶见”（0.143%）降低至“罕见”（0.069%），并已被《中成药临床应用指南》、《临床路径治疗药物释义》、《临床路径释义》等权威用药指南分册收载推荐。公司通 过循证医学的方法路径，按照国家一类新药的标准取得有效性、安全性和经济性的相关证据，并用以推动学术推广和临 床应用。 公司明星产品龙津®注射用降纤酶用于治疗急性缺血性心脑血管疾病，自 2020 年恢复生产以来已在多个省份挂网销售。 恢复生产过程中，公司对该产品从起始原料来源、原料药制备、制剂工艺等多环节开展了深入的再评价研究，参与了四 川省药品检验研究院对该品种的质量标准提升工作，质量标准较恢复生产前显著提升。 4、专业的学术营销体系 经过多年摸索，公司提供的专业学术服务已覆盖全系药品和渠道，已经建立了较为完善的营