2025年华兰生物工程股份有限公司中报

华兰生物工程股份有限公司 2025 年半年度报告 【2025 年 8 月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人(会计主管人员)李萍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析第十项：公司面临的风险和应对措施。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,827,456,666 为基 数，向全体股东每 10 股派发现金红利 5 元（含税），送红股 0 股（含税）， 不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理、环境和社会......23 第五节 重要事项...... 25 第六节 股份变动及股东情况......29 第七节 债券相关情况......35 第八节 财务报告...... 36 第九节 其他报送数据......131 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司 指 华兰生物工程股份有限公司 重庆公司 指 华兰生物工程重庆有限公司，公司全资子公司 疫苗公司 指 华兰生物疫苗股份有限公司，公司控股子公司 基因公司 指 华兰基因工程有限公司，公司参股公司 白蛋白 指 人血白蛋白 静丙、静注丙球 指 静注人免疫球蛋白（pH4） 流感疫苗 指 流感病毒裂解疫苗 四价流感疫苗 指 四价流感病毒裂解疫苗 狂犬疫苗 指 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 利妥昔单抗 指 重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液 曲妥珠单抗 指 重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗 贝伐单抗 指 重组抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液 阿达木单抗 指 重组抗人肿瘤坏死因子（TNFα）单抗注射液 德尼单抗 指 重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液 帕尼单抗 指 重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液 伊匹单抗 指 重组抗 CTLA-4 全人源单克隆抗体注射液 会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《疫苗管理法》 指 《中华人民共和国疫苗管理法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则（2022 年修订）》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号— —主板上市公司规范运作》 报告期 指 2025 年半年度 报告期末 指 2025 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 华兰生物 股票代码 002007 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华兰生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 华兰生物 公司的外文名称（如有） HUALAN BIOLOGICAL ENGINEERING,INC. 公司的外文名称缩写（如 HUALAN BIOLOGICAL 有） 公司的法定代表人 安康 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 谢军民 娄源成 联系地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 电话 0373-3559989 0373-3559989 传真 0373-3559991 0373-3559991 电子信箱 hualan@hualanbio.com hualan@hualanbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ☑不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ☑不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ☑不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ☑否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,798,197,926.21 1,652,707,481.28 8.80% 归属于上市公司股东的净利 515,859,492.79 440,196,094.59 17.19% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 484,042,073.21 362,817,057.50 33.41% （元） 经营活动产生的现金流量净 230,506,958.78 321,336,215.70 -28.27% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.2824 0.2406 17.37% 稀释每股收益（元/股） 0.2821 0.2400 17.54% 加权平均净资产收益率 4.30% 3.86% 0.44% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 15,535,440,400.51 16,309,951,355.29 -4.75% 归属于上市公司股东的净资 12,013,171,120.84 11,858,784,465.45 1.30% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ☑不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ☑适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提 -1,493,344.83 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 8,910,847.15 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 64,944,081.84 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -22,187,211.38 支出 其他符合非经常性损益定义的损益项 262,288.65 目 减：所得税影响额 7,475,806.33 少数股东权益影响额（税后） 11,143,435.52 合计 31,817,419.58 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： ☑适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况及行业地位 1、血液制品行业 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品，血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。 最早的血液制品起源于 20 世纪 40 年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物 资。经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等 20 多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业杰特贝林、基立福、日本武田等产量前五位的企业市场份额占比为 80%～85%，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。 我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有 60 多年的历史，开始时生产厂家仅 2-3 家。上世纪 60 年代末到 70 年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措 施，引导行业规范、有序发展。1998 年，国家对血液制品行业率先实行 GMP 认证制度，只有通过 GMP 认证的企业才能生 产经营血液制品。2001 年 5 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业，自2001 年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。随着我国经济增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化等因素影响，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大，同时，与欧美国家相比，我国血液制品人均消费量和消费结构存在一定差距，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。然而，在医疗体制改革深化、医保控费政策趋严及医药行业监管强化的背景下，血液制品企业间竞争加剧，各细分产品价格趋势有所分化。 中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得，截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足 30 家，近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。2024 年，全国血液制品企业采浆量总和超过 1.3 万吨，主要血液制品 2024 年都较 2023 年有不同程度的增长（如下图）。 国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996 年 12 月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012 年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5 号，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。2016 年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，才可从事血液制品的生产活动。 我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从 2007 年11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的进口。 2017 年 12 月 20 日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生物制品监 督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。 2019 年 12 月 1 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方 药，但疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品等不得委托生产。 2020 年 6 月 30 日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》血液制品附录修订稿 （2020 年第 77 号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后 1 年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。 2021 年 9 月 2 日，国家卫生健康委发布了《献血浆者须知（2021 年版）》，进一步加强单采血浆站管理，保障献血 浆者身体健康，保证原料血浆质量。同年 12 月 10 日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021 年版）》， 进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。2022 年 3 月 2 日，国家 卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022 年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了 《单采血浆站实验室质量管理规范（2022 年版）》。同年 6 月 28 日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操 作规程（2022 年版）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。 2024 年 6 月，国家药品监督管理局先后发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026 年）的通知》、 《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，进一步保障血液制品安全、有效和质量可控，推动行业健康发展。 公司是国内采浆量较大的血液制品生产企业之一，单厂血浆处理能力位居国内前列，目前共拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、11 个品种（34 个规格），生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，在产品质量、生产规模和品牌等方面具有较大优势，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备，公司下辖华兰股份（年血浆综合处理能力 1900 吨）和华兰重庆（年血浆处理能力 1200 吨）两个生产基地，单厂血浆综合处理能力持续保持国内领先地位。 公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司下属单采血浆站分布于河南（12 家）、重 庆（含 6 家分站共 17 家）、广西（4 家）、贵州（1 家）四个省份，单采血浆站数量为 34 家（含 6 家分站），2024 年 采浆量超过 100 吨的单采血浆站有四个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列。公司持续通过强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案紧抓新浆站的提质上量等方式多措并举、积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，为公司未来发展奠定坚实基础。 公司将紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势、加强科研创新能力建设、持续加大对单采血浆站的管理、不断提升血液制品业务的经营质量和生产效益，打造具有国际竞争力的血液制品企业。 2、疫苗行业 作为生物制药行业的